UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛患者に対する短期集中運動療法と体幹装具の併用の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Short-term Exercise Therapy for Chronic Low Back Pain with Lumbar Support; Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛患者への運動療法＋体幹装具併用効果

英語
Synergetic Effects of Exercise and Lumbar Support for Chronic Low Back Pain Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛患者に対する短期集中運動療法と体幹装具の併用の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Short-term Exercise Therapy for Chronic Low Back Pain with Lumbar Support; Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛患者への運動療法＋体幹装具併用効果

英語
Synergetic Effects of Exercise and Lumbar Support for Chronic Low Back Pain Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛

英語
chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛患者に対する運動療法と体幹装具の併用が、体幹装具未装着群と比較して痛みの改善や体幹筋力、筋量などの身体機能面、不安やうつ、破局的思考などの心理面とQOLをさらに改善させるか、また各治療の費用対効果を検証すること

英語
Examining whether effects of exercise therapy and wearing lumbar support on pain, body function (trunk muscle strength and muscle mass), mental function (anxiety and depression and catastrophic thinking), quality of life (QOL) and cost effectiveness in low back pain patients will be greater than those without support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の改善（Numerical Rating Scaleの減少）
（介入後2週間、1、3、6、12ヶ月）

英語
the difference of Numerical Rating Scale
(At 2 weeks, at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋肉量
体幹筋力
矢状面アライメント
多裂筋筋収縮率
身体活動量(IPAQ日本語版）
日本整形外科学会腰痛評価質問票
Roland-Morris Disability Questionnaire
痛みの破局的思考尺度
不安・抑うつ尺度
運動恐怖尺度
36-Item Short Form Health Survey
Euro Qol 5 Dimension 5 level version
治療満足度
費用対効果
（介入後2週間、1、3、6、12ヶ月）

英語
muscle mass
trunk muscle strength
sagittal alignment
multifidus muscle compression ratio
Physical Activity( Internatilnal Physical Activity Questionnaire Japanese Ver.)
Japanese Orthopedic Association Back Pain Evaluation Qustionnaire
Roland-Morris Disability Questionnaire
Pain Catastrophizing Scale
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia
36-Item Short Form Health Survey
Euro Qol 5 Dimension 5 level version
treatment satisfaction
cost effectiveness
(At 2 weeks, at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
装具群（週5回、2週間）
体幹装具装着
監視下での体幹・下肢エクササイズ
ストレッチ等の徒手療法
歩行もしくは自転車エルゴメーター20～30分
ホームエクササイズ（腰痛体操、体幹エクササイズ、歩行）

英語
Wearing lumbar support group (5 times a week for 2 weeks)
Under wearing lumbar support
Supervised trunk and legs exercises
Manual therapy
walking or cycle ergo-meter (20 to 30 minutes)
home exercise program (trunk and legs exercise, stretching, walking)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(週5回、2週間）
体幹装具なし
監視下での体幹・下肢エクササイズ
ストレッチ等の徒手療法
歩行もしくは自転車エルゴメーター20～30分
ホームエクササイズ（腰痛体操、体幹エクササイズ、歩行）

英語
Control group(5 times a week for 2 weeks)
do not setting lumbar support
Supervised trunk and legs exercises
Manual therapy
walking or cycle ergo-meter (20 to 30 minutes)
home exercise program (trunk and legs exercise, stretching, walking)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
12週間以上続く慢性腰痛

英語
low back pain continuing for twelve weeks and more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性腰痛
認知症
脊椎手術の既往
精神科受診歴あり
外傷、生活保護、自賠責、労災

英語
acute low back pain
dementia
previous spine surgery
a history of psychiatric illness
trauma, insurance relations have a problem

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku hospital

所属部署/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219 Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama 649-7113, Japan

電話/TEL

0736-22-0066

Email/Email

kawakami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅文
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

部署名/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219 Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama 649-7113, Japan

電話/TEL

0736-22-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ptnaka@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034347

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