UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験

英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験

英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験

英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としてのシスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブ併用化学療法の第II相試験

英語
Phase 2 trial of first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab in participants with unresectable malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する初回化学療法としての標準療法（シスプラチン、ペメトレキセド療法）にニボルマブを加えた3剤併用化学療法の有効性及び安全性について、多施設共同非盲検非対照試験により検討する。

英語
To assess efficacy and safety of the first-line combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab for advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Modified RECIST criteriaによる奏効率（中央判定）:個々の被験者の投与中止まで

英語
Centrally reviewed, overall response rate based on Modified RECIST criteria: to last administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、12誘導心電図、胸部X線、ECOG Performance Status

有効性:
1) 奏効率（実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria）
2) 病勢制御率（中央判定、Modified RECIST criteria）
3) 全生存期間
4) 無増悪生存期間（中央判定、Modified RECIST criteria）
5) 奏効期間（中央判定、Modified RECIST criteria）
6) 奏効に至るまでの期間（中央判定、Modified RECIST criteria）
7) 最良総合効果（中央判定、Modified RECIST criteria）
8) 標的病変の腫瘍径和の変化率（実施医療機関の医師による判定、Modified RECIST criteria）

QOL：EQ-5D、LCSS-Meso

英語
Safety: adverse event, laboratory test, vital sign, body weight, 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, ECOG Performance Status

Efficacy:
1) Response rate (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)
2) Disease control rate (central review, Modified RECIST criteria)
3) Overall survival
4) Progression-free survival (central review, Modified RECIST criteria)
5) Duration of response (central review, Modified RECIST criteria)
6) Time to response (central review, Modified RECIST criteria)
7) best overall response (central review, Modified RECIST criteria)
8) The rate of change of the sum of the target lesion length (assessment by local institution, Modified RECIST criteria)

QOL: EQ-5D, LCSS-Meso

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン、ペメトレキセド及びニボルマブによる3剤併用化学療法及びニボルマブ単独維持療法を投与中止基準に該当するまで実施する。

英語
Continue to administer the combination therapy of cisplatin, pemetrexed and nivolumab and the maintenance therapy of nivolumab to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria for individual subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢（同意取得時）：20歳以上
2) 病理学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者
3) 未治療の外科的切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者
4) 登録前28日以内の画像診断において、CT又はMRIにより、Modified RECIST criteiraに定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
5) PD-L1発現解析に用いる腫瘍組織（保存組織又は直近で採取した生検組織）を提供できる患者
6) ECOG Performance Statusが0又は1の患者
7) 90日以上の生存が期待される患者
8) 登録前7日以内に酸素補充を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94％以上の患者。
9) 登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が規定された基準を満たす患者
10) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者。また、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者
11) 男性の場合、ニボルマブ投与開始後からニボルマブ最終投与後少なくとも7ヵ月間の避妊に同意した患者、若しくは完全禁欲に同意した患者
12) 治験責任医師等より、本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に同意する患者

英語
1) Age: more than 20 years old at the date of informed consent
2) Pathologically confirmed pleural malignant mesothelioma
3) Advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
4) Patients who have a measurable lesion designated by Modified RECIST criteira
5) Available tumor sample for testing of PD-L1 expression
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) is 0 or 1
7) Life expectancy is >= 90 days
8) SpO2 measured by pulse oximeter within 7 days is >= 94%
9) Meet the defined lab value criteria
10) Females of childbearing potential who agree to prevent pregnancy and lactating to at least 5 months after last administration of nivolumab
11) Males who agree to contraception at least 7 months after last administration of nivolumab
12) Patients who understand the study contents and give a written consent at their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
3) 重複がんを有する患者
4) 脳又は髄膜に転移巣を有する患者。
5) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。
6) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
7) 2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする胸水の貯留を認める患者
8) 治療を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者
9) 腫瘍に関連する疼痛が安定せず、管理不能な患者
10) 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者
11) 管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
12) 抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する患者
13) 管理不能な糖尿病を合併している患者
14) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者
15) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
16) HIVへの感染が明らかな患者
17) HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者
18) 過去にT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
19) 登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
20) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
21) 登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者（ピシバニールによるものを除く）
22) 登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者
23) 心膜癒着術あるいは腹膜癒着術の既往のある患者
24) 登録前14日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者
25) 登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者
26) 登録前28日（抗体製剤の場合は90日）以内に他の未承認薬の投与を受けた患者
27) 登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
28) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
29) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
30) その他、治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with history of anaphylaxis induced by other drugs
2) Autoimmune disease
3) Double cancer
4) Metastasis to brain or meninges
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Diverticulitis or peptic ulcer
7) Pleural effusion necessary for emission every 2 weeks or more
8) Treating pericardial effusion or ascites
9) Uncontrollable tumor pain
10) Transient ischemic attack, cerebrovascular accident, thrombosis or thromboembolism within 180 days
11) Uncontrollable severe cardiovascular disease
12) Anticoagulant therapy
13) Uncontrollable diabetes
14) Treating systemic infection
15) Transplantation therapy
16) Obviously positive to HIV infection
17) HTLV-1 antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive. Either HBs antigen positive or HBc antibody positive and HBV-DNA detection although HBs antigen is negative.
18) History of treatment for T cell regulation
19) Surgery with local or surface anesthesia within 14 days
20) Surgery with general anesthesia within 28 days
21) Pleurodesis within 14 days
22) Pleurodesis using picibanil within 28 days
23) Adhesions surgery of pericardium or peritoneum
24) Radiation therapy for pain relief within 14 days
25) Radiopharmaceutical therapy within 56 days
26) Administration of unapproved drugs within 28 days or unapproved antibody within 90 days
27) Administration of systemic adrenal cortical hormone or immunosuppressive agents
28) Females who are or may be pregnant or lactating
29) Patients who are incapable of giving consent (for example, dementia)
30) Any other inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Nobukazu
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山労災病院

英語
Okayama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

7028055

住所/Address

日本語
〒702-8055　岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25

英語
1-10-25 Chikkomidorimachi, Minami-ku, Okayama-city, Okayama 702-8055

電話/TEL

086-262-0131

Email/Email

nobufujimot@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達志
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社ファイブリングス

英語
Fiverings Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルチーム

英語
Medical team

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル

英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotou@fiverings.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono pharmaceutical Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院（岡山県）、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034363

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034363