UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030247
受付番号 R000034374
科学的試験名 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2020/03/04 15:36:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -


英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -


英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価


英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
使い捨て又は頻回交換型遠近両用(マルチフォーカル)ソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ常用者


英語
Refractive Error Presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
担当医師によるレンズセンタリングの評価について、デイリーズトータル1遠近両用のワンデーアキュビューモイスト(マルチフォーカル)に対する非劣性を検証する。


英語
The purpose of this clinical study is to evaluate DAILIES TOTAL1 Multifocal(DT1MF) contact lenses compared to 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal(AMMF) contact lenses for investigator-graded lens centration in a Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンズセンタリング(装用14±3日目):担当医師がレンズのセンタリングについて「0:良好」と評価した被験者の割合


英語
Investigator-graded lens centration of "Optimal" Lens centration will be assessed by slit-lamp microscopy and graded on a 5-point scale, where 0=Optimal/Centered and 4=Severe decentration (with corneal exposure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デイリーズ トータル1 遠近両用 → ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル):各レンズを両眼に14±3日装用


英語
DT1MF, then AMMF
Delefilcon A multifocal contact lenses, followed by etafilcon A multifocal contact lenses. Each product will be in both eyes for 14 +/- 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)→ デイリーズ トータル1 遠近両用:各レンズを両眼に14±3日装用


英語
AMMF, then DT1MF
Etafilcon A multifocal contact lenses, followed by delefilcon A multifocal contact lenses. Each product will be worn in both eyes for 14 +/- 3 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書により同意が得られる者。
・現在、遠近両用(マルチフォーカル)のソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルレンズを常用している者。
・使用している老眼用眼鏡の加入度数が+0.50D から+2.50Dである者
・矯正下の遠見視力が両眼とも小数視力0.7以上(20/30以上)の者。
・本研究医療機器を臨床研究期間中に可能な限り毎日(少なくとも10日以上)かつ1日に6時間以上装用する意思があり、全ての検査日に来院可能な者。
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する者。


英語
-Sign informed consent.
-Habitually wear multifocal soft/ silicone hydrogel contact lenses
-Require a near spectacle ADD of +0.50D to +2.50D (inclusive)
-Correctable to 20/30 Snellen or 0.2 logarithm minimum angle of resolution
(logMAR) or better in each eye at distance
-Willing to wear contact lenses and attend all study visits
-Other protocol-defined inclusion criteria may apply

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、デイリーズ トータル1 遠近両用あるいはワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)を常用している者。
・前眼部の感染症、炎症、異常、又はコンタクトレンズ装用に禁忌な疾患に罹患している者。
・コンタクトレンズ装用に禁忌と研究責任医師等が判断する全身又は眼局所の薬物治療を受けている者。
・LASIK、PRK等の屈折矯正手術歴がある者。
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する者。


英語
-Currently wearing DAILIES TOTAL 1 Multifocal or 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal contact lenses
-Any eye condition that would make contact lens wear unadvisable
-Any use of medication that would make contact lens wear unadvisable
-Prior refractive surgery
-Other protocol-defined exclusion criteria may apply

目標参加者数/Target sample size

134


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
吉野


英語
Kenichi
ミドルネーム
Yoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック


英語
Yoshino Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック


英語
Yoshino Eye Clinic

郵便番号/Zip code

110-0005

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-10


英語
1-20-10 Ueno, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3839-5092

Email/Email

yoshino.eye.clinic.kenichi@nifty.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Mitsugu
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社


英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部 メディカル部


英語
Medical Affairs, Clinical & Regulatory Affairs Division

郵便番号/Zip code

105-6333

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-23-1


英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6899-5054

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsugu.watanabe@alcon.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会


英語
MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-40号


英語
5-20-9-40, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NTC03341923

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrial.gov


英語
ClinicalTrial.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 04

最終更新日/Last modified on

2020 03 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034374


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名