UMIN試験ID | UMIN000030247 |
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受付番号 | R000034374 |
科学的試験名 | 日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/04 |
最終更新日 | 2020/03/04 15:36:36 |
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日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -
英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価
英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価 - デイリーズ トータル1遠近両用とワンデーアキュビュー モイスト(マルチフォーカル)とのレンズセンタリングの比較検討 -
英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1遠近両用の臨床評価
英語
Clinical Evaluation of DAILIES TOTAL 1 Multifocal Compared to 1-Day Acuvue Moist Multifocal in a Japanese Population
日本/Japan |
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使い捨て又は頻回交換型遠近両用(マルチフォーカル)ソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ常用者
英語
Refractive Error Presbyopia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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担当医師によるレンズセンタリングの評価について、デイリーズトータル1遠近両用のワンデーアキュビューモイスト(マルチフォーカル)に対する非劣性を検証する。
英語
The purpose of this clinical study is to evaluate DAILIES TOTAL1 Multifocal(DT1MF) contact lenses compared to 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal(AMMF) contact lenses for investigator-graded lens centration in a Japanese population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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レンズセンタリング(装用14±3日目):担当医師がレンズのセンタリングについて「0:良好」と評価した被験者の割合
英語
Investigator-graded lens centration of "Optimal" Lens centration will be assessed by slit-lamp microscopy and graded on a 5-point scale, where 0=Optimal/Centered and 4=Severe decentration (with corneal exposure)
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介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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デイリーズ トータル1 遠近両用 → ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル):各レンズを両眼に14±3日装用
英語
DT1MF, then AMMF
Delefilcon A multifocal contact lenses, followed by etafilcon A multifocal contact lenses. Each product will be in both eyes for 14 +/- 3 days.
日本語
ワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)→ デイリーズ トータル1 遠近両用:各レンズを両眼に14±3日装用
英語
AMMF, then DT1MF
Etafilcon A multifocal contact lenses, followed by delefilcon A multifocal contact lenses. Each product will be worn in both eyes for 14 +/- 3 days.
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・文書により同意が得られる者。
・現在、遠近両用(マルチフォーカル)のソフトコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルレンズを常用している者。
・使用している老眼用眼鏡の加入度数が+0.50D から+2.50Dである者
・矯正下の遠見視力が両眼とも小数視力0.7以上(20/30以上)の者。
・本研究医療機器を臨床研究期間中に可能な限り毎日(少なくとも10日以上)かつ1日に6時間以上装用する意思があり、全ての検査日に来院可能な者。
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する者。
英語
-Sign informed consent.
-Habitually wear multifocal soft/ silicone hydrogel contact lenses
-Require a near spectacle ADD of +0.50D to +2.50D (inclusive)
-Correctable to 20/30 Snellen or 0.2 logarithm minimum angle of resolution
(logMAR) or better in each eye at distance
-Willing to wear contact lenses and attend all study visits
-Other protocol-defined inclusion criteria may apply
日本語
・現在、デイリーズ トータル1 遠近両用あるいはワンデー アキュビュー モイスト(マルチフォーカル)を常用している者。
・前眼部の感染症、炎症、異常、又はコンタクトレンズ装用に禁忌な疾患に罹患している者。
・コンタクトレンズ装用に禁忌と研究責任医師等が判断する全身又は眼局所の薬物治療を受けている者。
・LASIK、PRK等の屈折矯正手術歴がある者。
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する者。
英語
-Currently wearing DAILIES TOTAL 1 Multifocal or 1-DAY ACUVUE Moist Multifocal contact lenses
-Any eye condition that would make contact lens wear unadvisable
-Any use of medication that would make contact lens wear unadvisable
-Prior refractive surgery
-Other protocol-defined exclusion criteria may apply
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名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
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医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック
英語
Yoshino Eye Clinic
日本語
医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック
英語
Yoshino Eye Clinic
110-0005
日本語
東京都台東区上野1-20-10
英語
1-20-10 Ueno, Taito-ku, Tokyo
03-3839-5092
yoshino.eye.clinic.kenichi@nifty.ne.jp
日本語
名 | 貢 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Mitsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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日本アルコン株式会社
英語
Alcon Japan Ltd.
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開発本部 メディカル部
英語
Medical Affairs, Clinical & Regulatory Affairs Division
105-6333
日本語
東京都港区虎ノ門1-23-1
英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6899-5054
mitsugu.watanabe@alcon.com
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その他
英語
Alcon Japan Ltd.
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日本アルコン株式会社
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英語
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その他
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
日本アルコン株式会社
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営利企業/Profit organization
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特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
MINS IRB
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東京都港区三田5丁目20番9-40号
英語
5-20-9-40, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
はい/YES
NTC03341923
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ClinicalTrial.gov
英語
ClinicalTrial.gov
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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