UMIN試験ID | UMIN000030108 |
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受付番号 | R000034376 |
科学的試験名 | 慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/24 |
最終更新日 | 2019/05/27 20:23:22 |
日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討
英語
Clinical study on the usefullness of edoxaban tosilate hydrate to portal vein thrombosis complicated with chronic liver disease
日本語
PVTED試験
英語
PVTED study
日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討
英語
Clinical study on the usefullness of edoxaban tosilate hydrate to portal vein thrombosis complicated with chronic liver disease
日本語
PVTED試験
英語
PVTED study
日本/Japan |
日本語
門脈血栓症
英語
Portal vein thrombosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物の有用性を評価する。
英語
Evaluate the usefulness of edexaban tosilate hydrate for portal vein thrombosis associated with chronic liver disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エドキサバン投与14日後の門脈血栓の縮小率
英語
Reduction rate of portal vein thrombus 14 days after edoxaban administration
日本語
門脈血栓症に対するエドキサバン投与の安全性
英語
Safety of edoxaban administration against portal vein thrombosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エドキサバン30~60mg/日を14日間内服
英語
Edoxaban 30 to 60 mg / day for 14 days
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に(組織学的又は画像上)慢性肝疾患と診断されている。
2) 画像上、門脈、上腸間膜静脈、または/及び脾静脈に血栓を有することが確認された患者。
3) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dl(男性)、≧8.0 g/dl(女性)
② 血小板数≧50,000 /mm3
③ クレアチニンクリアランス≧30 ml/min
4) Child-Pugh分類A又はB。
5) 体重40kg以上。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinically (histologically or imagewise) diagnosed as chronic liver disease.
2) Patients who have been confirmed to have thrombus in the portal vein, superior mesenteric vein, or / and splenic vein on the image.
3) The latest inspection value within 14 days before registration (same day as two weeks before the registration day is acceptable) satisfies all of the following.
Hemoglobin 9.0 g / dl or more (male), 8.0 g / dl or more (female)
Platelet count 50,000 / mm 3 or more
Creatinine clearance 30 ml / min or more
4) Child-Pugh classification A or B.
5) Weight 40 kg or more.
6) About participation in the examination Informed consent is obtained from the patient himself.
日本語
1) Child-Pugh分類C。
2) 内視鏡検査において消化管出血のリスクを有する病変(食道胃静脈瘤、胃・十二指腸潰瘍、胃前庭部毛細血管拡張症等)の存在が確認されおり、予防的処置を行っていない。
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 抗凝固薬または/及び抗血小板薬を服用中の患者。
5) 脳出血等、あきらかな出血症状の既往をもつ患者。
6) 登録時、体重40kg未満の患者。
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) エドキサバンの成分に対して重篤な過敏症を有する。
10) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
11) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1. Child-Pugh classification C.
2. Endoscopic examination confirms the presence of lesions at risk of gastrointestinal bleeding (esophageal gastric varices, gastric / duodenal ulcers, gastric antral vascular dilation, etc.), and does not perform prophylactic treatment.
3. Have active malignancy.
4. Patients taking anticoagulant or / and antiplatelet drugs.
5. Patients with a history of clear bleeding symptoms such as cerebral haemorrhage.
6. Patients who weigh less than 40 kg at registration.
7. A woman who is pregnant or has a possibility of pregnancy, within 28 days after childbirth or breast-feeding. A man who wishes to become a partner's pregnant.
8. Mental illness or psychiatric symptoms are merged and it is judged that participation in the examination is difficult.
9. It has severe hypersensitivity to the ingredients of Edoxaban.
10. Because of drug allergy, neither CT nor MRI using a contrast agent can be performed.
11. Others, the doctor in charge determines that participation in this examination is inappropriate.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科および肝胆膵外科
英語
Gastroenterology / Hepatobiliary and pancreatic surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa city
076-265-2000
skaneko@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鷹取 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Takatori |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa city
076-265-2000
takatori@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
消化器内科
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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