UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030108
受付番号 R000034376
科学的試験名 慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/24
最終更新日 2019/05/27 20:23:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討


英語
Clinical study on the usefullness of edoxaban tosilate hydrate to portal vein thrombosis complicated with chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PVTED試験


英語
PVTED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討


英語
Clinical study on the usefullness of edoxaban tosilate hydrate to portal vein thrombosis complicated with chronic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PVTED試験


英語
PVTED study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
門脈血栓症


英語
Portal vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物の有用性を評価する。


英語
Evaluate the usefulness of edexaban tosilate hydrate for portal vein thrombosis associated with chronic liver disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドキサバン投与14日後の門脈血栓の縮小率


英語
Reduction rate of portal vein thrombus 14 days after edoxaban administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
門脈血栓症に対するエドキサバン投与の安全性


英語
Safety of edoxaban administration against portal vein thrombosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドキサバン30~60mg/日を14日間内服


英語
Edoxaban 30 to 60 mg / day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に(組織学的又は画像上)慢性肝疾患と診断されている。
2) 画像上、門脈、上腸間膜静脈、または/及び脾静脈に血栓を有することが確認された患者。
3) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dl(男性)、≧8.0 g/dl(女性)
② 血小板数≧50,000 /mm3
③ クレアチニンクリアランス≧30 ml/min
4) Child-Pugh分類A又はB。
5) 体重40kg以上。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Clinically (histologically or imagewise) diagnosed as chronic liver disease.
2) Patients who have been confirmed to have thrombus in the portal vein, superior mesenteric vein, or / and splenic vein on the image.
3) The latest inspection value within 14 days before registration (same day as two weeks before the registration day is acceptable) satisfies all of the following.
Hemoglobin 9.0 g / dl or more (male), 8.0 g / dl or more (female)
Platelet count 50,000 / mm 3 or more
Creatinine clearance 30 ml / min or more
4) Child-Pugh classification A or B.
5) Weight 40 kg or more.
6) About participation in the examination Informed consent is obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Child-Pugh分類C。
2) 内視鏡検査において消化管出血のリスクを有する病変(食道胃静脈瘤、胃・十二指腸潰瘍、胃前庭部毛細血管拡張症等)の存在が確認されおり、予防的処置を行っていない。
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 抗凝固薬または/及び抗血小板薬を服用中の患者。
5) 脳出血等、あきらかな出血症状の既往をもつ患者。
6) 登録時、体重40kg未満の患者。
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) エドキサバンの成分に対して重篤な過敏症を有する。
10) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
11) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。


英語
1. Child-Pugh classification C.
2. Endoscopic examination confirms the presence of lesions at risk of gastrointestinal bleeding (esophageal gastric varices, gastric / duodenal ulcers, gastric antral vascular dilation, etc.), and does not perform prophylactic treatment.
3. Have active malignancy.
4. Patients taking anticoagulant or / and antiplatelet drugs.
5. Patients with a history of clear bleeding symptoms such as cerebral haemorrhage.
6. Patients who weigh less than 40 kg at registration.
7. A woman who is pregnant or has a possibility of pregnancy, within 28 days after childbirth or breast-feeding. A man who wishes to become a partner's pregnant.
8. Mental illness or psychiatric symptoms are merged and it is judged that participation in the examination is difficult.
9. It has severe hypersensitivity to the ingredients of Edoxaban.
10. Because of drug allergy, neither CT nor MRI using a contrast agent can be performed.
11. Others, the doctor in charge determines that participation in this examination is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科および肝胆膵外科


英語
Gastroenterology / Hepatobiliary and pancreatic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa city

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鷹取 元


英語

ミドルネーム
Hajime Takatori

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa city

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatori@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ほかのデータベースへ移行


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 24

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名