UMIN試験ID | UMIN000030110 |
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受付番号 | R000034379 |
科学的試験名 | 血中中性脂肪改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/24 |
最終更新日 | 2018/04/24 16:53:55 |
日本語
血中中性脂肪改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study of triglyceride level in blood suppression effects: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial
日本語
血中中性脂肪改善効果検証試験
英語
The verification study of triglyceride level in blood suppression effects
日本語
血中中性脂肪改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study of triglyceride level in blood suppression effects: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial
日本語
血中中性脂肪改善効果検証試験
英語
The verification study of triglyceride level in blood suppression effects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を8週間摂取することによる、血中中性脂肪改善効果を検証する。
英語
To verify triglyceride level in blood suppression effects by ingestion of the test food for 8 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
中性脂肪 (TG: トリグリセリド)
※スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後および摂取8週間後に実施する。
英語
Triglyceride
* Assess at screening and examination before consuming and at 4 and 8 weeks after consuming
日本語
1. 総コレステロール
2. HDL-コレステロール
3. LDL-コレステロール
※スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後および摂取8週間後に実施する。
英語
1. Total cholesterol
2. High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
3. Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
* Assess at screening and examination before consuming and at 4 and 8 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
被験食品: 純白ごま油
用法・用量: 1日14 gを朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※摂取を忘れた際は昼食もしくは夕食時に摂取する。
※上記の摂取方法以外で試験食品を摂取した場合、受託臨床試験機関指定の日誌に記録する。
英語
Duration: 8 weeks
Active: Pure white sesame oil
Administration: Eat 14 g/day of the active oil with the bread from the store or eat the oil directly at breakfast.
* If you forget to eat the active oil, take it at lunch or dinner.
* If you eat the active oil with a different way, record the diary designated by the contract research organization.
日本語
期間: 8週間
プラセボ食品: 混合油 (大豆油、菜種油)
用法・用量: 1日14 gを朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※摂取を忘れた際は昼食もしくは夕食時に摂取する。
※上記の摂取方法以外で試験食品を摂取した場合、受託臨床試験機関指定の日誌に記録する。
英語
Duration: 8 weeks
Placebo: Blended oil (soybean oil and rape seed oil)
Administration: Eat 14 g/day of the placebo oil with bread from the store or eat the oil directly at breakfast.
* If you forget to eat the placebo oil, take it at lunch or dinner.
* If you eat the placebo oil with a different way, record the diary designated by the contract research organization.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 血中中性脂肪が高めの健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2.のうち、スクリーニング検査時の血中中性脂肪の値が境界域の者 (120 ~ 149 mg/dL) を優先的に選抜し、次にやや高めの者 (150 ~ 199 mg/dL) を選抜する。もし、実施症例数に満たない場合は、120 mg/dL以下の者から相対的に高いものを選抜する。
英語
1. Healthy Japanese adult people with relatively higher level of blood triglyceride
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
3. Among the subjects who met 2nd inclusion criteria, preferentially select subjects whose blood triglyceride level is on the borderline (120 ~ 149 mg/dL), then select subjects whose blood triglyceride level is relatively higher (150 ~ 199 mg/dL).
If the number of people who met 2nd inclusion criteria is less than the sample size, select subjects whose blood triglyceride level is relatively higher, however, less than 120 mg/dL.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にゴマアレルギー及び大豆アレルギーがある者。
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional foods/beverages in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
*Particularly, sesame and soybean allergies
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kadoya Sesame Mills Incorporated
日本語
かどや製油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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