UMIN試験ID | UMIN000030379 |
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受付番号 | R000034386 |
科学的試験名 | 鶏卵アレルギー経口免疫療法の耐性誘導におけるビフィズス菌の効果に関するランダム化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2018/01/16 13:02:50 |
日本語
鶏卵アレルギー経口免疫療法の耐性誘導におけるビフィズス菌の効果に関するランダム化二重盲検比較試験
英語
Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of resistance to hen's egg allergy oral immunotherapy
日本語
鶏卵アレルギー経口免疫療法におけるビフィズス菌の効果に関する研究
英語
Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of resistance to hen's egg allergy oral immunotherapy
日本語
鶏卵アレルギー経口免疫療法の耐性誘導におけるビフィズス菌の効果に関するランダム化二重盲検比較試験
英語
Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of resistance to hen's egg allergy oral immunotherapy
日本語
鶏卵アレルギー経口免疫療法におけるビフィズス菌の効果に関する研究
英語
Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacteria on the induction of resistance to hen's egg allergy oral immunotherapy
日本/Japan |
日本語
鶏卵アレルギー
英語
hen's egg allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自然耐性を獲得しない鶏卵アレルギー患者を対象に、ビフィズス菌連日経口投与群とプラセボ(デキストリン)連日経口投与群に無作為割付する。その上で両群ともに同じプロトコルの経口免疫療法を実施し、2群の耐性獲得状況を比較し、ビフィズス菌の耐性誘導効果を検証することを目的とする。
英語
Randomly allocate to hen's egg allergy patients who do not acquire natural tolerance to oral administration group of bifidobacteria daily and placebo (dextrin) daily oral administration group. In addition, the oral immunotherapy of the same protocol is carried out in both groups, and the situation of acquiring the tolerance of the two groups is compared, and the purpose is to verify the resistance inducing effect of Bifidobacterium.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始52週時点の鶏卵耐性獲得率
英語
Acquisition rate of egg tolerance at 52 weeks after intervention started
日本語
・介入開始48週時点における鶏卵耐性獲得率
・客観的指標(血液:好酸球数、総IgE,抗原特異的IgE(鶏卵:卵白・卵黄・オボムコイド)、抗原特異的IgG4(卵白、オボムコイド)、好塩基球刺激試験(OVM)の変化量、糞便:腸内細菌叢、カルプロテクチン、皮膚:プリックテスト)
・経口免疫療法に関する副反応率
・安全性評価(有害事象の発生率)
英語
Egg tolerance acquisition rate at 48 weeks after intervention started
Objective indicator (blood: change in eosinophil count, total IgE, antigen specific IgE (egg egg: egg white, egg yolk, ovomucoid), antigen specific IgG4 (egg white, ovomucoid), basophil stimulation test (OVM) , Faeces: intestinal flora, calprotectin, skin,prick test)
Side reaction rate on oral immunotherapy
Safety assessment (incidence of adverse events)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ビフィズス菌1日2回, 52週間
英語
Bifidobacteria, twice a day, 52weeks
日本語
デキストリン1日2回, 52週間
英語
dexistrin , twice a day, 52weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 明らかな鶏卵アレルギー患者
b) 研究開始時に5歳以上である患者
c) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
a) Obvious hen's egg allergic patients
b) Patients who are 5 years or older at the start of the study
c) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent with the free will of the patient himself or the substitute person with sufficient understanding
日本語
a) コントロール不良のアトピー性皮膚炎または気管支喘息のもの
b) 循環器・脳神経・腎泌尿器・肝胆膵消化管などに重篤、もしくは研究に影響を与える可能性のある疾患を有するもの
c) 他の免疫療法を実施しているもの
d) その他、試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者
英語
a) Of control poor atopic dermatitis or bronchial asthma
b) Cardiovascular, Cranial nerve, Renal urology, Hepatobiliary, pancreatic, pancreatic, gastrointestinal, etc, which are serious or have diseases which may affect research
c) Implementing other immunotherapy
d) Other test responsibilities(shared)Patients judged inappropriate by the doctor as subjects
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Imai |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8hatanodai, shinagawa-ku, tokyo, Japan
03-3784-8000
ta-imai@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Imai |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8hatanodai, shinagawa-ku, tokyo, Japan
03-3784-8000
ta-imai@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
showa university
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昭和大学
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英語
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自己調達
英語
self procurement
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |