UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030119
受付番号 R000034389
科学的試験名 急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2017/11/27 18:48:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討


英語
Nutritional status at discharge is associated with long-term prognosis in patients with acute heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者の長期予後と退院時の栄養状態との関連


英語
Nutritional status at discharge and long-term prognosis in HF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者における、退院時の栄養状態が長期予後に与える影響についての検討


英語
Nutritional status at discharge is associated with long-term prognosis in patients with acute heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者の長期予後と退院時の栄養状態との関連


英語
Nutritional status at discharge and long-term prognosis in HF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure (HF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全で入院した患者の退院時の栄養状態をCONUTスコアで評価し、長期予後に与える影響を検討する。


英語
The aim of present study is to investigate the association of CONUT score at the time of discharge from hospital with outcomes in patients who were discharged alive after hospitalizaion for acute decompensated HF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院時の栄養状態は、心不全患者の死亡率の独立した予後規定因子である。CONUTスコアは患者の栄養状態をよく表す指標である。急性心不全による入院患者における、退院時の栄養状態と長期予後との関連を検討する。


英語
Nutritional status on admission is an independent predictor of mortality in patients with heart failure.CONUT(controlling nutritional status)score well represents nutritional status in patients.There has been limited evidence about the relationship between CONUT score at discharge and long-term prognosis in patients with acute HF. This study investigated that theme.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死および心不全増悪による再入院


英語
Cardiovascular death and readmission due to worsening of HF after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年7月~2016年1月までに当院に入院した急性非代償性心不全患者。心不全診断基準はフラミンガム診断基準に基づく。


英語
Patients who were urgently hospitalized for acute decompensation of chronic HF or acute HF in a single cardiovascular center between July 2013 and February 2016. Patients were diagnosed with HF using the Framingham diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析症例、および院内死亡症例。


英語
Patients who were receiving regular hemodialysis and died in hospital.

目標参加者数/Target sample size

365


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萩原 誠久


英語

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666

電話/TEL

0333538111

Email/Email

juken1123@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
重城 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Jujo

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

juken1123@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年から2016年までに当院に入院した444人の心不全患者のうち、透析症例と院内死亡症例を除いた連続365人を解析した。入院時および退院時のCONUTスコアを3点をcut-off値として2群に分け、それぞれ臨床背景や内服内容、院内死亡や長期予後を比較検討した。主要評価項目は心血管死と心不全増悪による再入院とした。入院時に高スコアの群では、低スコアの群に比し有意に院内死亡率が高かった。しかし生存退院後では、入院時の高スコア群よりも退院時の高スコア群の方が、主要評価項目に有意な関連性を示した。


英語
The present study initially included 444 consecutive patients who were urgently hospitalized for acute decompensation of chronic HF or acute HF in a single cardiovascular center between July 2013 and February 2016. Patients were diagnosed with HF using the Framingham HF diagnostic criteria. After the exclusion of 41 patients who were receiving regular hemodialysis and 38 patients who died in hospital, total of 365 patients were divided into 2 groups depending on CONUT score at admission or at discharge with cut-off of 3 point, referring to previous reports. We compared clinical profiles, medications, in-hospital and long-term prognosis among groups. The primary endpoint of this study was a composite of CV death post discharge and readmission due to decompensation of HF. Patients with baseline high CONUT score showed significantly higher in-hospital CV death than those with lower score (10.1% vs. 2.9%, p = 0.005).However, among patients who discharge alive from hospital, baseline CONUT score did not make significant difference in the primary endpoint (Log-rank test: p = 0.07). In contrast, patients with high CONUT score at discharge had a significantly higher rate of the primary outcome than those with low CONUT score at discharge (p < 0.001).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 25

最終更新日/Last modified on

2017 11 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034389


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034389


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名