UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI別の耐性機序の比較研究（後ろ向き研究）

英語
A comparative analysis of the mechanisms of resistance to EGFR-TKI in clinical practice: Retrospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI後ろ向き研究

英語
Retrospective study of EGFR-TKI in clinical practice.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI別の耐性機序の比較研究（後ろ向き研究）

英語
A comparative analysis of the mechanisms of resistance to EGFR-TKI in clinical practice: Retrospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI後ろ向き研究

英語
Retrospective study of EGFR-TKI in clinical practice.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIの耐性化の検討ならびにその後の治療効果、生存期間の解析

英語
The aim of this study is to analyze the mechanisms of resistance to EGFR-TKI and evaluate the efficacy of sequential therapy after each EGFR-TKI failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（後ろ向き調査）

英語
Overall survival(restospective research)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（後ろ向き調査）
奏効割合（後ろ向き調査）

英語
Progression-free survival(retrospective research)
Response rate (retrospective research)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
(2)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の投与歴がある

英語
(1)Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.
(2)Experienced to recieve EGFR tyrosine kinase inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊明
ミドルネーム
姓	樋田

英語

名	Hida
ミドルネーム
姓	Toyoaki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-762-6111

Email/Email

107974@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター　呼吸器内科

英語
Respiratory Centor

郵便番号/Zip code

5158544

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka city, Mie, Japan

電話/TEL

+81-598-23-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-52-762-6111

Email/Email

107974@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
松阪市民病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2018-Congress/Comparative-analysis-of-overall-su

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1467

主な結果/Results

日本語
11施設にて1400例が登録され1354例が主解析の対象となった。ゲフィチニブが726例、エルロチニブが413例、アファチニブが215例。OS中央値が第一世代で30.9か月、第二世代で32.2か月であった。
傾向スコアを用いても第二世代の有効性の傾向は保たれていた。

英語
A total of 1400 pts from 11 institutions were enrolled in this study, and the data from the 1354 pts who received EGFR-TKI alone was analyzed Median OS (months [95%CI]) were 30.9 [27.7-33.9] in 1G (gefitinib, 32.2 [28.4-36.4]; erlotinib, 28.1 [24.9-33.4]), and 38.6 [32.2-NR] in 2G (afatinib), respectively. The trend of longer OS for afatinib against first-generation EGFR-TKIs remained even after adjusted by propensity score.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
11施設にて2008年1月から2017年8月までにEGFR-TKIによる治療を受けて電子データが使用できる、EGFR遺伝子陽性非小細胞肺癌の全患者

英語
All patients with EGFR-mutated NSCLC who received EGFR-TKI therapy between Jan 2008 and Aug 2017, using the electronic medical records from 11 institutions in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし (後ろ向き試験）

英語
No (Retrospective study)

有害事象/Adverse events

日本語
なし（後ろ向き試験）

英語
No (Retrospective study)

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)Afatinib獲得耐性におけるLiquid biopsy(UMIN000025112)の付随研究
(2)試験デザイン：後ろ向き観察研究
(3)統計計画書に従い解析を行う

英語
(1)An accompanying research of "Liquid biopsy of acquired resistance to afatinib"(UMIN000025112).
(2)Study design: Retrospective observational study.
(3)The analysis is planned to be conducted according to the statistical plan.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034391

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034391