UMIN試験ID | UMIN000030124 |
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受付番号 | R000034394 |
科学的試験名 | 運動療法を併用した膵癌術後補助治療の有用性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/26 |
最終更新日 | 2022/11/30 10:32:39 |
日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の有用性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study about the efficacy of an intervention of excercise therapy on the adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer: Exercise-PC Study
日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の第Ⅱ相試験
英語
Exercise impact on adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の有用性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study about the efficacy of an intervention of excercise therapy on the adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer: Exercise-PC Study
日本語
運動療法を併用した膵癌術後補助治療の第Ⅱ相試験
英語
Exercise impact on adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
浸潤性膵管癌
英語
Invasive ductal adenocarcinoma of pancreas
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌に対する運動療法併用S-1補助化学療法が補助化学療法完遂率に与える有効性・安全性を検討すること.
英語
We evaluate the efficacy of an S-1 adjuvant chemotherapy combined with a supervised exercise program for pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後補助化学療法としてのS-1単独療法4コースの完遂率
英語
The completion rate of four courses of S-1 adjyvant chemotherapy.
日本語
1)S-1のrelative dose intensity: 投与開始後6カ月まで
2)無再発生存期間
3)全生存期間
4)プロトコール治療の安全性(有害事象):投与開始後6カ月まで
5)フレイル質問票、基本check list、EORTC QLQ-C30・SF-36
英語
1. Relative dose intensity of S-1: Until 6 months after the first day of adjuvant therapy
2. Recurrence free survival time
3. Overall survival time
4. Safety of the protocol therapy of this study: Until 6 months after the first day of adjuvant therapy
5. Questionnaires about fraility, EORTC QLQ-C30 SF-36
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
運動療法:
<術前>
①スクワット、ヒールレイズ、中殿筋トレーニングなどの抗重力筋トレーニング約1時間
②エアロバイク 60-70%HRRで30分
③ハンドエルゴ 60-70%HRRで20分
④階段昇降
⑤自主トレ
<術後>
翌日から廊下歩行
徐々に軽めのスクワット、段昇降
術創部の状態に合わせてエアロバイクやハンドエルゴ再開
退院時には入院時の70%以上の体力を目指す など
<退院後>
<通院>
3日/週
①スクワット、ヒールレイズ、中殿筋トレーニングなどの抗重力筋トレーニング約1時間
②エアロバイク
③ハンドエルゴ
④階段昇降
⑤自主トレ
*対象患者が決定次第、術前入院時と、手術前、退院時にCPXと6分間歩行テストを行い、通院の有酸素運動負荷は、退院時のCPX(Cardiopulmonary Exercise Training,心肺運動負荷試験)から負荷決定
英語
Exercise Therapy:
[Peoperative]
1.Squat,Heel raise,Gluteus medius muscle training 60min
2.Exercise bile 60-70%HRR 30min
3.Hand ergo 60-70%HRR 20min
4.Stepping the stairs
5.Voluntary training
[Postoperative]
POD1-5: Corridor walking
POD5-7: Mild to moderate squat, Stepping the stairs
POD7-: Exercise bike, Hand ergo
Goalof discharge: 70% of body power on admission
[After discharge]
Exercise outpatient clinic:
3days/week
1. Squat,Heel raise,Gluteus medius muscle training 60min
2. Exercise bike
3. Hand ergo
4. Stepping the stairs
5. Voluntary training
Six min walk test on admission and discharge, and aerobic exercise was programmed based on CPX (Cardiopulmonary Exercise Training) on discharge.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)治癒切除された浸潤性膵管癌患者で、UICC ver.8によるstage I/IIおよび動脈合併切除を施行したstage IIIの症例
(2)局所癌遺残度R0/1の症例
(3)術中腹水洗浄細胞診陰性の症例
(4)術後10週以内の症例
(5)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(6)20歳以上の症例
(7)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
1. Patients with resected pancreatic cancer that was a histologically verified invasive ducal carcinoma of the pancreas (StageI/II or stage III combined resected with artery based on UICC ver.8).
2. Local residual tumor classified as R0 or R1.
3. Cytologic examination negative upon intraoperative peritoneal lavage
4. Until 10 weeks after surgery
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
6. Age of 20 years or above
7. Written informed consent given
日本語
(1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2)悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
(3)活動性の感染症を有する症例
(4)下痢 (Grade3以上)を有する症例
(5)間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(6)コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(7)コントロール不能な糖尿病を有する症例
(8)コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(9)歩行運動が不可能である症例
(10)重篤な低栄養のある症例
(11)神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
(12)妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
英語
1. Severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Multiple primary cancers within 5 years.
3. Severe infection
4. With watery diarrhea
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. With uncontrollable pleural effusion or ascites
7. With uncontrollable diabetes mellitus
8. With severe heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9. Walking akinesia
10. With severe malnutrition
11. With severe neurological/psychological symptoms
12. Pregnant or lactating women or women with unknown or suspected pregnancy
44
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
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無し
英語
None
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その他/Other
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和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Wakayama Medical University
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-447-2300
warinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
doi: 10.1097/XCS.0000000000000408
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1097/XCS.0000000000000408
43
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主要評価項目のS-1療法の完遂率は93%で、閾値完遂率53%(当施設既報Pancreas 2016)を上回った(P<0.001)。
英語
The completion rate of S-1 therapy, which is the primary endpoint, was 93% , which exceeded the threshold completion rate of 53% (P < 0.001).
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
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外科的切除された膵腺癌患者
英語
We assessed improvement of the completion rate of adjuvant chemotherapy in patients who underwent macroscopic resection of pathologically diagnosed PDAC.
日本語
117名の患者が試験説明され、43名の患者が試験参加
英語
117 patients who underwent surgery were assessed for eligibility. Two patients were ineligible, and 72 patients refused to participate, so 43 patients were enrolled in this study
日本語
運動療法プロトコールによる有害事象を認めず
英語
Safety of the exercise therapy treatment protocol
None of the enrolled patients failed to continue exercise treatment due to physical injury or breakdown from the protocol treatment.
日本語
主要評価項目のS-1療法の完遂率は93%で、閾値完遂率53%(当施設既報Pancreas 2016)を上回った(P<0.001)。副次的評価項目では、S-1のrelative dose intensityは91.8±19.6%, 無再発生存期間中央値は20.4ヶ月、全生存期間中央値はnot reachedであり、プロトコール治療の安全性が確認された。
英語
The completion rate of S-1 therapy, which is the primary endpoint, was 93% (95% confidential interval [80.9%, 98.5%]), which exceeded the threshold completion rate of 53% (P < 0.001) . Only three patients (7%) discontinued treatment before completion, and recurrence of primary disease was the reason for discontinuation in each case. Subgroup analyses of completion rate revealed no significant differences between the groups: PD (92%) vs. DP (100%) (P = 0.232), upfront surgery (95%) vs. preoperative treatment (92%) (P = 0.694), and exercise with 85% HRR (94%) vs. 70% HRR (91%) (P = 0.749). As secondary endpoints, the relative dose intensity of S-1 was 100.0 [95.9,100.0] (median (IQR)), the median recurrence-free survival was 20.4 months, and the median overall survival was not reached , confirming the safety of protocol treatment.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/11/30 | Exercise PC study.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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