UMIN試験ID | UMIN000030132 |
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受付番号 | R000034407 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2018/03/30 09:06:38 |
日本語
過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
日本語
過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
日本語
過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
日本語
過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取(想定される通常用量の5倍量)したときの安全性を確認する。
英語
We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).
その他/Others
日本語
「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取(想定される通常用量の5倍量)したときの有効性を探索的に検証する。
英語
We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).
日本語
有害事象の確認
英語
Appearance of adverse events
日本語
・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
・排便状況(排便回数、排便量、便性状)
・血液特殊検査
・腸内フローラ解析(糞便検査)
・顔肌状態検査
英語
-Height, weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Defecation status (times of defecation, amount of defecation, fecal properties)
-Special blood test
-Analysis of intestinal flora(stool tests)
-State of skin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
「LTK-1」を通常の5倍用量を毎日摂取
英語
LTK-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.
日本語
「LES-1」を通常の5倍用量を毎日摂取
英語
LES-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人
2)季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3)本臨床研究の参加にあたり被験者本人が内容を十分理解した上で、自由意思により文書による同意を得られた者
4)BMIが18.5以上30.0未満の者
5)血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧:≦139 mmHg 且つ 拡張期血圧:≦89 mmHg
6)脈拍数が40~100回/分の者
7)体温が35.5℃~37.0℃の者
8)臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
9)臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
10)臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
11)臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
12)臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
英語
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1)Healthy Japanese aged from 20 to 45 years-old at the time of giving informed consent
2)A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
3)A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
4)A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
5)When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
6)A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
7)A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
8)A person who can prevent from excessive exercise during the study
9)A person who can basically have 3 meals in a day during the study
10)A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
11)A person who understands and follows rules and requirements during the study
12)A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others
日本語
以下の除外基準に抵触する被験者を除外とする。
1)試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3)脳血管障害の既往のある者
4)検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青(タトゥー)がある者
5)試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6)アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7)同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8)同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
9)授乳中又は妊娠中の者
10)夜勤に従事している者
英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1)A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2)A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the appendectomy are excluded)
3)A person with a history of cerebrovascular disorder (the asymptomatic lacunar infarct is excluded)
4)A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5)A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6)A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7)A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8)A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9)A nursing or pregnant woman
10)A person who is engaged in night duty
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 亮人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yoshida |
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医療法人メドック健康クリニック
英語
MEDOC Medical Dock & Clinic
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内科
英語
internal medicine
日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地
英語
4-3,Yasudadori,Showa-ku, agoya-shi, Aichi, Japan
052-752-1135
chiken@medoc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 博道、浦川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Hayashi,Toru Urakawa |
日本語
メディカルフュージョン株式会社
英語
Medeical Fusion Co.,Ltd.
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical development division
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岐阜県多治見市上山町1丁目90番1 アダプトゲン製薬株式会社内
英語
Adaptgenpharmaceutical.co.,LTD1-90-1,Kamiyama-cho,Tajimi-City,Gifu,Japan
052-745-3300
info@m-fusion.co.jp
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その他
英語
Ichibiki Co., Ltd.
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イチビキ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Ichibiki Co., Ltd.
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イチビキ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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医療法人メドック健康クリニック(愛知県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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