UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030137
受付番号 R000034412
科学的試験名 家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2021/11/30 10:44:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析


英語
Analysis of ALDH2 genotype in patients with hereditary breast and ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBOCにおけるALDH2解析


英語
ALDH2 genotyping in HBOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性乳がん卵巣がんにおけるアルデヒド分解酵素の解析


英語
Analysis of ALDH2 genotype in patients with hereditary breast and ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBOCにおけるALDH2解析


英語
ALDH2 genotyping in HBOC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性乳がん卵巣がん


英語
Hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1/2変異陽性と既に診断されている家族性乳がん卵巣がん患者の検体を用いて、アルデヒド分解酵素ALDH2変異の有無を調べ、その多型が、乳がん卵巣がん発症時期や重症度に影響を及ぼしているかどうかを検討する。家族性乳がん卵巣がんの発症のメカニズムの解明や、新たな治療法の開発につなげたい。


英語
We will examine the genotype of aldehyde calalyzing enzyme ALDH2, and determine whether it has an impact on development, severity, and survival of the patient with BRCA1/2 mutated HBOC cancer. The patients who was found to be BRCA1/2 mutation positive will be recruited.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ALDH2とBRCA1/2遺伝子の発がん、がん進展、がんの悪性度などにおける遺伝的相互作用をヒトにおいて検証する。


英語
We will examine genetic interaction between BRCA1/2 and ALDH2 in carcinogenesis and biological characteristics of human cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRCA1/2変異、ALDH2遺伝子型、発症年齢、臨床病期、病理診断、生存期間、再発までの期間


英語
BRCA1/2 mutation, ADH2 genotype, age of developing cancer, clinical stage, pathological diagnosis, overall survival, progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以前にBRCA1/2の変異が調べられ、結果が陽性と判断されたもの。


英語
The individuals whose BRCA1/2 genetic testing gave positive results.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BRCA1/2の変異が陽性ではないもの。


英語
The individuals whose BRCA1/2 genetic testing gave negative results.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高田 穣


英語

ミドルネーム
Minoru Takata

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線生物研究センター


英語
Radiation Biology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衞町


英語
Yoshida konoecho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-7563

Email/Email

mtakata@house.rbc.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高田 穣


英語

ミドルネーム
Minoru Takata

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線生物研究センター


英語
Radiation Biology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衞町


英語
Yoshida konoecho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-7563

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtakata@house.rbc.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyouto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線生物研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G1105

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学 医学部 


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター(愛媛県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、昭和大学医学部 乳腺外科(東京都)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、聖マリアンナ医科大学大病院(神奈川県)、徳島大学先端酵素学研究所(徳島県)、京都大学放射線生物研究センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
BRCA1/2変異陽性の家族性乳がん卵巣がん患者の唾液または血液を用いて、従来確立されているTaqman PCR 法を用いてALDH2変異の検索(タイピング)を行う。また、質問票を用いて「飲酒状況に関するアンケート」調査を行う。


英語
Blood or saliva will be collected from the patients, and genome DNA will be isolated. ALDH2 genotyping will be carried out by previously established Taqman PCR assay. The patients will be asked about their alcohol consumption habit using a questionnaire form.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 27

最終更新日/Last modified on

2021 11 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034412


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名