UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Single center, open-label, randomized control trial to clarify preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Single center, open-label, randomized control trial to clarif-y preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Single center, open-label, randomized control trial to clarify preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Single center, open-label, randomized control trial to clarif-y preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤骨折

英語
pelvis fracture

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤骨折により１週間以上臥床が要求される患者に対し、通常のリハビリテーションに加え筋電気刺激を行うことによって、筋量の減少を抑えることができるかの検討を行う。

英語
For patients who require bed rest for more than 1 week due to pelvic fractures, we investigate whether decrease of muscle volumes can be suppressed by performing muscle electrical stimulation in addition to national rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと比較したday14のCTでの筋断面積の比(大腿)

英語
We compare the cross-sectional area of the femur measured by the CT on baseline (A) with the same area measured by CT on the 14-day from baseline (B) and calculate the ratio (A/ B). And we measure the decrease rates.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両側の下肢にオートテンズプロのベルト電極を腹部と両側大腿部の遠位部と両側の足首巻き付け筒の状態で電気を流し、下肢全体を刺激する。出力周波数は20Hzで5秒間の通電し２秒間の休止のサイクルを20分間実施する。これを1日１回、週５日間実施する。この回数を２週間実施する。電流値は2 ~ 15 mAである。患者が不快に思わない３日をかけて最大値に電流値を設定する。

英語
The autotens pro belt electrode is put in the area of the abdomen, the distal part of both femurs and the ankle. It turns on electricity to the whole lower limbs. The output frequency is 20 Hz and energization for 5 seconds are carried out and the cycle of pause of 2 seconds is performed for 20 minutes. These stimulates are carried out once a day for 5 days a week. The current value is 2 to 15 mA.
The current value is set to the maximum value over three days if the patient does not feel uncomfortable to these stimulates.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法

英語
routinely rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上、90歳未満
・不安定型骨盤骨折、あるいは加重面にかかる骨盤骨折(臼蓋部の骨盤骨折など）を必ず含む外傷で少なくとも１週間以上の臥床安静を要する患者
・入院時に骨盤から下腿のCTを撮像している

英語
over 20, less than 90 years old
Unstable type pelvic fracture, or pelvic fracture with weighting area. The patients with these pelvic fractures who required bed rest for more than 1 week.
The patients with these pelvic fracture who receive the pelvis to femur of the CT scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカーを装着している患者
・既往に神経筋疾患(ポリオ、重症筋無力症、ギランバレー等)、脳梗塞（完全麻痺、拘縮）がある患者
・指示に従えない意識障害のある患者
・入院前元々のADLが車椅子、寝たきりの患者、大腿骨頸部転子部骨折の患者
・日本外傷学会分類においてⅡ型以上（日本外傷学会臓器損傷分類2008）腸管損傷もしくは膵損傷がある患者
・Abbreviated Injury Scale 2以上の腸管損傷もしくは、高度挫滅を伴う膵損傷がある、または担当医が絶食管理が必要と判断した患者
・EMS施行部位(大腿、膝関節、足関節部)に骨折または皮膚損傷(挫傷除く)がある患者

英語
The patients who are inserted a pacemaker.
The patients have the following past history; neuromuscular disorder (polio, myasthenia gravis, Guillain-Barre etc.), cerebral infarction (complete paralysis, contracture)
The patients who can not follow instructions due to loss of consciousness.
ADL is a wheelchair, bedridden, or the patients with femoral neck trochanter fracture
The patients have the bowel injuries or the pancreatic injuries of the Japanese association for the surgery trauma injury score over 2 scores.
The patients have the bowel injuries with Abbreviated Injury Scale over 2points. The patient who the attending doctor judged that fasting management is necessary
The patients with fractures or skin damage (excluding contusion) in the EMS site (thighs, knee joints, ankle joints)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kimura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院　

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター　救急科

英語
Emergency Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番地１番

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　真貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Makiko Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院　

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
救命救急センター　救急科

英語
Emergency Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番地１番

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makiyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine
Emergency Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院　救命救急センター　救急科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Research from the National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Grants-in-Aid for Research from the National Center for Global Health and Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034419

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