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一般向け試験名/Public title

日本語
Safe and Sound Protocolの青年期と成人期の自閉症スペクトラム症に対する効果の検証

英語
Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SSPの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する効果検証

英語
Assessing the Effectiveness and SSP for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Safe and Sound Protocolのの青年期と成人期の自閉症スペクトラム症に対する効果の検証

英語
Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SSPの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する効果検証

英語
Assessing the Effectiveness and SSP for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
19歳以上、50歳以下の自閉症スペクトラム障害

英語
Autism Spectrum Disorder from age 19 to 50

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セーフ＆サウンド・プロトコル（SSP）は、聴覚過敏を軽減し、人間の音声処理を改善することで、社会的コミュニケーションの障害を改善するための、多波長理論に基づいた創造的介入である（アソシエイト・マニュアル Safe & Sound Protocol）。SSPは、人間の音声の特定の周波数に合わせて調整されたフィルター音楽を用いて、中耳の筋肉の機能をリハビリする。こうしてSSPは、聴覚処理に関連した社会的コミュニケーションを改善する（Associate Manual Safe & Sound Protocol）。SSPの初期バージョンを使用したASD児の先行研究では、聴覚処理、聴き取り、聴覚過敏を含む聴覚の問題が有意に改善したことが報告されている。本研究では、まずASD成人における社会的コミュニケーション、聴覚過敏、精神症状に対するSSPの有効性を評価することを目的とした。

英語
The Safe & Sound Protocol (SSP) is a creative intervention based on the polyvagal theory for improving impairments in social communication by reducing auditory hypersensitivity and improving human speech processing (Associate Manual Safe & Sound Protocol. The SSP rehabilitates the function of middle ear muscles using filtered music adjusted to fit the specific frequency of human speech. The SSP thus improves social communication associated with auditory processing (Associate Manual Safe & Sound Protocol). Previous studies of children with ASD who used an early version of SSP reported significant improvements in their auditory problems, including auditory processing, listening, and hearing sensitivities This study aimed to evaluate, first, the effectiveness of SSP for social communication, auditory hypersensitivity, and psychiatric symptoms in adults with ASD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入直後、介入1ヶ月後のSRS-2(対人応答性尺度）の比較検討

英語
The second edition of the widely administered Social Responsiveness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前、介入直後、介入1ヶ月後の以下の比較検討
１．CES-D（Center for Epidemiological Studies Depression Scale）
２．STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
３・SP：Sensory Profile
４．WHO Quality of Life 26
５．心拍変動（HRV: Heart Rate Variation
６．FaceReader）

英語
Comparison before, and immediately after and 1 month after the intervention of

1. CES-D;Center for Epidemiological Studies Depression Scale
2. STAI;State-Trait Anxiety Inventory
3. SP;Sensory Profile
4. WHO Quality of Life 26
5. HRV;Heart Rate Variation
6. FaceReader

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5日間、1日1時間、Safe and Sound Protocolによるリスニングセラピーを行う

英語
Using Safe and Sound Protocol 1 hour/day for 5days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究チームによってADOS-2にてASDとの診断が確定される。
2.Listening Therapyによる治療・介入を受けたことがない。
3.対象患者が、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者の自由意志により文書同意が得られた患者
4.岡山大学病院外来患者

英語
1. Diagnosed with ASD using ADOS-2 by research team
2. Subject hasn't experienced Listening Therapy
3. Obtaining written informed consent
4. Outpatient of Okayama University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 統合失調症、躁うつ病の診断を受けている。
2. 明らかな身体障害、感覚障害、運動障害がある。
3. 明らかな遺伝疾患がある。
4. てんかんの合併又は既往がある。
5. 医療機関でPTSD（心的外傷後ストレス障害）と診断されている。
6. 6ヶ月以内に認知行動療法による集中的な介入を受けている。
7. その他、研究責任者、研究分担者が合併症や治療経過により研究参加が不適切と認めた場合

英語
1. Diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder
2. Serious neurological or physical condition
3. Neurodevelopmental disorders of known genetic etiology
4. History of epilepsy
5. Diagnosed with PTSD (post-traumatic stress disorder) by medical institution in the past
6. Subject Have been undergone intensive cognitive behavior therapy within 6
months
7. Participant who were judged to be unsuitable for the study by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	了士
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama

電話/TEL

086-235-7242

Email/Email

nyamada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama

電話/TEL

0862357241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishimoto-m@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
精神科神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama

電話/Tel

0862357241

Email/Email

kishimoto-m@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36981773/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36981773/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
本研究では、SRSー２の総得点に有意差はみられなかった。SRS-2 Family-ReportのSocial Awareness尺度のみが介入後に有意な改善を示した。また、WHOQOL-BREFの身体的健康度（r = -0.577、p = 0.012）、STAIの状態不安および特性不安（それぞれr = 0.576、p = 0.012、r = 0.708、p = 0.00009）、CES-D（r = 0.465、p = 0.05）と有意な相関がみられた。結論として、SSPはASD成人の社会的障害、特にSRS-2の社会的認識下位尺度に対して部分的な効果がある可能性が示された

英語
In this study, there were no significant differences in the total scores of SRS-2 across all time-points. Only SRS-2 Family-Report showed a significant improvement after the intervention. In addition, it was significantly correlated with physical health of WHOQOL-BREF (r = -0.577, p = 0.012), state and trait anxiety of STAI (r = 0.576, p = 0.012; r = 0.708, p = 0.00009), and CES-D (r = 0.465, p = 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
岡山大学病院精神神経科外来より、21～44歳（平均年齢27.1歳）のASD患者6名を募集した。参加者は全員日本人で、ADOS-2（Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition）に基づいてASDと診断された。

英語
Six participants with ASD aged 21 to 44 years (average age 27.1 years) were recruited from the outpatient Department of Neuropsychiatry of Okayama University Hospital. All participants were Japanese and diagnosed with ASD based on the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は岡山大学病院外来でリクルートを行った。研究の前に、参加者全員に研究に対する説明が行われ、インフォームド・コンセントを書面で得た。
年齢、配偶者の有無、雇用形態、学歴、出生国、病歴は対面式面接で収集され、すべての参加者が組み入れ基準および除外基準を満たしていることが確認された。

英語
Thid participants were recruited from Outpatient clinic of Okayama University Hospital. Before the study, all participants provided informed written consent.
Age, marital status, employment status, education, country of birth, and medical history were collected in face-to-face interviews to confirm that all participants met the inclusion and exclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
効果は社会的反応性尺度第2版（SRS-2）を主要基準として評価された。副次的アウトカムは、Center for Epidemiological Studies Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory、WHO Quality of Life 26、Adolescent/Adult Sensory Profile、心拍変動を用いて判定した。

英語
The effects were evaluated using the Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), as the main criteria. The secondary outcomes were determined using the Center for Epidemiological Studies Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory, WHO Quality of Life 26, Adolescent/Adult Sensory Profile, and heart rate variability.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034420

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