UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030202
受付番号 R000034425
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/12/03 23:12:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌


英語
Locally advanced Human Papillomavirus-related Oropharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線単独療法の有効性と安全性を検証する


英語
To validate the efficacy and safety of radiotherapy alone

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿HPV DNAコピー数やFDG-PET/CTパラメーターがバイオマーカーとなるか探索する


英語
To explore whether plasma HPV DNA copy number and/or FDG-PET/CT parameter predict prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率


英語
2-year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、2年粗生存率、2年無遠隔転移生存率、2年累積局所非制御率、2年累積遠隔非制御率、有害事象、QOL


英語
response rate, 2-year overall survival rate, 2-year distant metastasis-free survival rate, 2-year cummulative incidence of locoregional failure, 2-year cummulative incidence of distant failure,adverse event, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線療法
 1日1回2 Gy, 週5回
 総線量 70 Gy/35回照射


英語
intensity-modulated radiotherapy
2 Gy/fraction/day, 5 fractions/week
total doses of 70 Gy/35 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生検により扁平上皮癌と病理組織診断された中咽頭癌未治療新群症例
2. 生検標本からHPV16 DNAが証明された症例かつ免疫染色で75%以上の腫瘍細胞がp16陽性の症例
3. 切除可能で遠隔転移を認めないstage III/IV症例(但し、T1N1症例は除く)
尚、UICC第7版のTNM分類に基づく


英語
1. biopsy-proven, previously untreated oropharyngeal squamous cell carcinoma
2. p16 positive and HPV16 DNA positive
3. technically resectable stage III/IV without distant metastases (excluding T1N1)
according to TNM classification 7th edition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他疾患に対する治療として今回設定する照射野の一部に既に放射線治療を受けている症例
2. 活動性の重複癌を有する症例 但し、表在癌の場合は適格とし除外しない
3. T4またはN3の症例


英語
1. previously irradiated to the head and neck region
2. active second primary cancer, excluding superficial one
3. T4 and/or N3

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪原 秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Inohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Deptartment of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武本 憲彦


英語

ミドルネーム
Norihiko Takemoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Deptartment of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ent/

Email/Email

ntakemoto@ent.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
東北大学病院(宮城県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中止理由:登録後にさらなる検討の結果、試験治療内容が決まりきらず、今後大幅に変更になる予定となったため本試験は中止とした。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 30

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034425


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034425


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名