UMIN試験ID | UMIN000030142 |
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受付番号 | R000034427 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/28 |
最終更新日 | 2021/08/12 13:48:04 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)
英語
A Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab in EGFR mutated lung adenocarcinoma patients. (LY3009806-IIT-01)
日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)
英語
Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab (LY3009806-IIT-01)
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)
英語
A Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab in EGFR mutated lung adenocarcinoma patients. (LY3009806-IIT-01)
日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)
英語
Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab (LY3009806-IIT-01)
日本/Japan |
日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの有効性・安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and toxicity of Osimertinib plus ramucirumab
呼吸器内科学/Pneumology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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安全性・有効性
英語
Safety, Efficacy
有効性/Efficacy
日本語
英語
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用量制限毒性評価
英語
Dose limiting toxicity (DLT)
日本語
全奏功率
無増悪生存期間
生存期間
治療成功期間
安全性
英語
Overall response rate (ORR)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Time to treatment failure (TTF)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オシメルチニブ+ラムシルマブ
英語
Osimertinib + ramucirumab
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)病理学的に確認された、臨床病期ⅢB、IV期または根治的外科切除・放射線治療後に再発した肺腺がん。
2)進行期と診断された際の腫瘍検体でEGFRの感受性変異を有する(exon 19欠失変異、あるいはexon21 L858R点突然変異)
3)第1-2世代のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、dacomitinib)投与の後、画像上病勢増悪が確認され、なおかつ増悪後の腫瘍検体からT790M変異が確認されている。
・第1-2世代EGFR-TKIを複数使用していたものやEGFR-TKIに細胞障害性薬剤やVEGF阻害剤を併用していたものは許容される。
・第3世代EGFR-TKIの投与歴を有するものは不適格とする。
4)同意取得時年齢20歳以上。
5)ECOG performance status(PS)0-1。
6)測定可能病変を有する。
7)主要臓器に高度な障害がない
英語
1) Pathologically confirmed, lung adenocarcinoma, with clinical stage IIIB, IV, or recurrence after curative surgery, or radiotherapy.
2) With EGFR sensitive mutation (exon 19 deletion, or exon 21 L858R)
3) Radiological progression was confirmed after the first or second generation EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib, or dacomitinib), and EGFR T790M mutation was detected.
4) Aged more than 20 years at the time of study entry
5)ECOG performance status (PS) of 0-1
6) With measurable lesion
7) Adequate organ function
日本語
1)間質性肺疾患の既往を有する、あるいはCTで確認できる間質性肺疾患を有する。
2)経口摂取不能である。
3)出血に関するリスクが高いと判断される。
4)プロトコール治療開始日より3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症もしくは他の重要な 血栓塞栓症が認められる(静脈ポートやカテーテル塞栓もしくは体表静脈の血栓症はのぞく)
5)以下の合併症あるいは既往症を有する。
6)登録時に以下の先行治療または処置終了からの期間が経過していない。
7)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
8)HBS抗原陽性である。
9)症状を有する脳転移を有する、または癌性髄膜炎と診断されている(臨床的に安定している患者で登録前に3日以内にステロイドを使用していない場合は許容される)。
10)活動性の重複がん※1を有する。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13)重篤な過敏症の既往を有する。
14)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Any history of interstitial pneumonia, or any evidence of interstitial lung disease by CT scan.
2) Not able to swallow tablets.
3) Considered to be high risk of bleeding.
4) The patient has a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism during the 3 months prior to first dose of protocol therapy
5) With serious illness or medical condition6) Undergone prior therapy, or procedure within defined period prior to enrollment
7) With local infection that requires procedure, or active systemic infection
8) HBS antigen (+)
9) Leptomeningeal carcinomatosis
10) Concurrent malignancy
11) Pregnant (must be negative serum pregnancy test or repeated urine test within 7 days prior to first dose), breast feeding, childbearing potential at enrollment, or not willing to use adequate contraceptive methods
12) Serious psychiatric condition that is hard to register this study
13) Known history of serious allergy
14) Other reason that the investigator would make the patient ineligible for entry into this study.
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名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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呼吸器内科・腫瘍内科
英語
Respiratory Medicine and Clinical Oncology
641-8509
日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan
073-441-0619
nbyamamo@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ozawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
呼吸器内科・腫瘍内科
英語
Respiratory Medicine and Clinical Oncology
641-8509
日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan
073-441-0619
nbyamamo@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
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英語
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日本イーライリリー株式会社
英語
Eli Lilly and Company
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
811-1, kimiidera
英語
811-1, kimiidera
+81734410619
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034427
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |