UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030142
受付番号 R000034427
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/28
最終更新日 2021/08/12 13:48:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)


英語
A Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab in EGFR mutated lung adenocarcinoma patients. (LY3009806-IIT-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)


英語
Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab (LY3009806-IIT-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)


英語
A Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab in EGFR mutated lung adenocarcinoma patients. (LY3009806-IIT-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの第Ib相試験(LY3009806-IIT-01)


英語
Phase Ib study of osimertinib with ramucirumab (LY3009806-IIT-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブの有効性・安全性を検討する


英語
To assess the efficacy and toxicity of Osimertinib plus ramucirumab

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性


英語
Safety, Efficacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性評価


英語
Dose limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏功率
無増悪生存期間
生存期間
治療成功期間
安全性


英語
Overall response rate (ORR)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Time to treatment failure (TTF)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブ+ラムシルマブ


英語
Osimertinib + ramucirumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に確認された、臨床病期ⅢB、IV期または根治的外科切除・放射線治療後に再発した肺腺がん。
2)進行期と診断された際の腫瘍検体でEGFRの感受性変異を有する(exon 19欠失変異、あるいはexon21 L858R点突然変異)
3)第1-2世代のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、dacomitinib)投与の後、画像上病勢増悪が確認され、なおかつ増悪後の腫瘍検体からT790M変異が確認されている。
・第1-2世代EGFR-TKIを複数使用していたものやEGFR-TKIに細胞障害性薬剤やVEGF阻害剤を併用していたものは許容される。
・第3世代EGFR-TKIの投与歴を有するものは不適格とする。
4)同意取得時年齢20歳以上。
5)ECOG performance status(PS)0-1。
6)測定可能病変を有する。
7)主要臓器に高度な障害がない


英語
1) Pathologically confirmed, lung adenocarcinoma, with clinical stage IIIB, IV, or recurrence after curative surgery, or radiotherapy.
2) With EGFR sensitive mutation (exon 19 deletion, or exon 21 L858R)
3) Radiological progression was confirmed after the first or second generation EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib, or dacomitinib), and EGFR T790M mutation was detected.
4) Aged more than 20 years at the time of study entry
5)ECOG performance status (PS) of 0-1
6) With measurable lesion
7) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺疾患の既往を有する、あるいはCTで確認できる間質性肺疾患を有する。
2)経口摂取不能である。
3)出血に関するリスクが高いと判断される。
4)プロトコール治療開始日より3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症もしくは他の重要な 血栓塞栓症が認められる(静脈ポートやカテーテル塞栓もしくは体表静脈の血栓症はのぞく)
5)以下の合併症あるいは既往症を有する。
6)登録時に以下の先行治療または処置終了からの期間が経過していない。
7)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
8)HBS抗原陽性である。
9)症状を有する脳転移を有する、または癌性髄膜炎と診断されている(臨床的に安定している患者で登録前に3日以内にステロイドを使用していない場合は許容される)。
10)活動性の重複がん※1を有する。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13)重篤な過敏症の既往を有する。
14)その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Any history of interstitial pneumonia, or any evidence of interstitial lung disease by CT scan.
2) Not able to swallow tablets.
3) Considered to be high risk of bleeding.
4) The patient has a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism during the 3 months prior to first dose of protocol therapy
5) With serious illness or medical condition6) Undergone prior therapy, or procedure within defined period prior to enrollment
7) With local infection that requires procedure, or active systemic infection
8) HBS antigen (+)
9) Leptomeningeal carcinomatosis
10) Concurrent malignancy
11) Pregnant (must be negative serum pregnancy test or repeated urine test within 7 days prior to first dose), breast feeding, childbearing potential at enrollment, or not willing to use adequate contraceptive methods
12) Serious psychiatric condition that is hard to register this study
13) Known history of serious allergy
14) Other reason that the investigator would make the patient ineligible for entry into this study.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信之
ミドルネーム
山本


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科


英語
Respiratory Medicine and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1


英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

nbyamamo@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄一
ミドルネーム
小澤


英語
Yuichi
ミドルネーム
Ozawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科


英語
Respiratory Medicine and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1


英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nbyamamo@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社


英語
Eli Lilly and Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
811-1, kimiidera


英語
811-1, kimiidera

電話/Tel

+81734410619

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 28

最終更新日/Last modified on

2021 08 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034427


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034427


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名