UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030152
受付番号 R000034428
科学的試験名 体液に含まれる病原体に対する実使用条件を想定したアルコール系消毒薬の効果評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/26
最終更新日 2020/12/04 10:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体液に含まれる病原体に対する実使用条件を想定したアルコール系消毒薬の効果評価


英語
Effect evaluation of alcohol-based disinfectant on pathogen contained in body fluid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール系消毒薬の効果評価


英語
Effect evaluation of alcohol-based disinfectant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体液に含まれる病原体に対する実使用条件を想定したアルコール系消毒薬の効果評価


英語
Effect evaluation of alcohol-based disinfectant on pathogen contained in body fluid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール系消毒薬の効果評価


英語
Effect evaluation of alcohol-based disinfectant

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
院内感染症


英語
Healthcare-acquired infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粘弾性を帯びた体液(喀痰・鼻汁)に含まれる病原体に対するアルコール系消毒薬の効果判定を行う。


英語
This study investigated whether pathogens present in mucus such as sputum acquire resistance to alcohol-based disinfectants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現行の手指消毒施行後の手指に存在する病原体の対数減少値


英語
Log reduction value of the pathogens on the hand after the hand hygiene

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健常人ボランティアを対象とする。ボランティアの募集に関しては一般公募を第一とする。


英語
Healthy volunteers over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、手指に皮膚損傷(擦過傷・炎症等)がないこと、および使用消毒薬に対して過敏症の既往がないこととした。


英語
Exclusion criteria were that there was no skin damage (abrasion, inflammation, etc.) on the fingers/hands and there was no history of hypersensitivity to the disinfectant to be used.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中屋 隆明


英語

ミドルネーム
Takaaki Nakaya

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染病態学


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5326

Email/Email

tnakaya@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中屋 隆明


英語

ミドルネーム
Takaaki Nakaya

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染病態学


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakaya@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
This work was supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan (JSPS).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人工粘液に病原体を混和し感染性体液を再現したうえで、作成した粘性を帯びた感染性体液に対する消毒薬の効果および手洗い剤の効果を評価する。評価法は下記の如く世界的に標準的な方法に準じて行う。


英語
We evaluated the resistance of pathogens in artificial mucus preparations to alcohol-based disinfectants.
The resistance of pathogens to alcohol-based disinfectants was examined with the inactivation test, which was conducted according to established guidelines.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 28

最終更新日/Last modified on

2020 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034428


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034428


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名