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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究

英語
Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 -EMBODY trial-

英語
Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial -EMBODY trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究

英語
Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 -EMBODY trial-

英語
Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial -EMBODY trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞

英語
Type 2 diabetes with acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
I: 主要目的
従来治療にエンパグリフロジンを追加することにより致死性心室性不整脈のサロゲートマーカーであるホルター心電図（SCM-8000）により評価された心拍変動 (HRV) が改善するかどうかをプラセボと比較し検討する。

II: 副次目的
従来治療にエンパグリフロジンを追加した際の下記の測定項目のベースラインからの変化量をプラセボと比較し検討する。
1) ホルター心電図（SCM-8000）により評価したT波交互脈 (TWA)、遅延電位 (LP) 及び心拍タービュランス (HRT)
2) ¹²³I-MIBG シンチグラフィーにより評価された心交感神経活性
3) 血圧、体重、BMI 、HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質［TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG、Non-HDL-C］、AST、ALT、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、NT-Pro BNP、血中ケトン体（静脈血）、血算（赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数）、シスタチンC、高感度CRP
4) InBodyを用いた体液量測定

英語
I: Primary objective is to investigate that empagliflozin add-on to the conventional therapy improves heart rate variability (HRV) assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000), a surrogate maker of lethal ventricular tachyarrhythmias in comparison with placebo.

II: Secondary objectives are to evaluate the change from baseline in the following measurements after empagliflozin treatment add on to conventional therapy in comparison with placebo.
1) T-wave alternans (TWA), late potential (LP), and heart rate turbulence (HRT) assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000)
2) Cardiac sympathetic activity assessed by ¹²³I-MIBG Scintigraphy
3) Blood pressure, body weight, BMI, HbA1c (NGSP), fasting plasma glucose, Serum lipids [TC, LDL-C (direct method), HDL-C, TG, and non-HDL-C], AST, ALT, gamma-GTP, UA, serum creatinine, eGFR (adjusted value), NT-pro BNP, serum ketone body (venous blood), and blood count (RBC, WBC, hemoglobin, hematocrit, and platelet), cystatin C, hs-CRP
4) Body fluid volume assessed by InBody

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点でのHRV（下記項目）のベースラインからの変化量を2群間で比較する。
1) タイムドメイン法：24時間の平均RR間隔（平均NN）、正常RR間隔の標準偏差（SDNN）、5分ごとの平均正常RR間隔の標準偏差（SDANN）、隣接するRR間隔の差の2乗平均値の平方根（r-MSSD）、隣接するRR間隔の差が50msを超える比率（pNN50）
2) 周波数ドメイン法：トータルパワー（TP：0～0.4 Hz）、高周波帯領域（0.15～0.4 Hz）、低周波帯領域（0.04～0.15 Hz）、交感神経と副交感神経の機能バランス（LF/HF比）

英語
To compare the change from baseline of HRV at 24 weeks treatment between two groups
1) Time domain analysis [mean RR interval for 24 h (mean NN), standard deviation of normal RR intervals (SDNN), standard deviation of all 5-min mean normal RR intervals (SDANN), square root of the mean of the sum of the squares of differences between adjacent RR intervals (r-MSSD), and percentage of adjacent RR intervals differing > 50 ms (pNN50)]
2) Frequency domain analysis: [Total power (TP, 0-0.4 Hz), high-frequency (HF, 0.15-0.4 Hz), low-frequency (LF, 0.04-0.15 Hz), and sympathovagal balance (LF/HF ratio)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週時点での下記項目のベースラインからの変化量を2群間で比較する。
1） ホルター心電図より得られる、TWA、LP、HRT
2) ¹²³I-MIBGシンチグラフィー
3） 血圧、体重、BMI 、HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質［TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG、Non-HDL-C］、AST、ALT、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、NT-Pro BNP、血中ケトン体（静脈血）、血算（赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数）、シスタチンC、高感度CRP
4) InBodyを用いた体液量測定

英語
To compare the change from baseline in the clinical tests listed in the followings at 24 weeks treatment between two groups
1) TWA, LP, and HRT assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000)
2) Cardiac sympathetic activity assessed by ¹²³I-MIBG Scintigraphy
3) Blood pressure, body weight, BMI, HbA1c (NGSP), fasting plasma glucose, Serum lipids [TC, LDL-C (direct method), HDL-C, TG, and non-HDL-C], AST, ALT, gamma-GTP, UA, serum creatinine, eGFR (adjusted value), NT-pro BNP, serum ketone body (venous blood), and blood count (RBC, WBC, hemoglobin, hematocrit, and platelet), cystatin C, hs-CRP
4) Body fluid volume assessed by InBody

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン 10 mgを１日１回１錠、朝食前または朝食後に経口投与する。投与期間は24週間である。また、試験における薬剤開始期間を急性心筋梗塞発症後2週間～12週間とする。

英語
Empagliflozin 10 mg is administered orally before or after breakfast once daily for 24 weeks, and initiation period of administration is 2 to 12 weeks after the onset of acute myocardial infarction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを１日１回１錠、朝食前または朝食後に経口投与する。投与期間は24週間である。また、試験における薬剤開始期間を急性心筋梗塞発症後2週間～12週間とする。

英語
Placebo is administered orally before or after breakfast once daily for 24 weeks, and initiation period of administration is 2 to 12 weeks after the onset of acute myocardial infarction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) 下記の血糖症状を全て満たす患者
- 最新の「糖尿病診療ガイドライン」（日本糖尿病学会）に従い、2型糖尿病と診断された患者
- 糖尿病治療薬を投与されていない患者あるいは糖尿病治療薬を単剤投与されている患者
- 糖尿病治療を開始する必要がある、変更あるいは追加する必要がある患者
3) 急性心筋梗塞で入院し、退院後、外来通院可能である患者

英語
1) 20 years or older at consent
2) Patients who meet the following items
- Subjects appropriately diagnosed as T2DM by the latest Japanese guideline
- Drug-naive subjects or taking single anti-diabetic agent
- T2DM patients who need to start, or are possibly changing or adding an anti-diabetic agent
3) Patients with acute myocardial infarction who can receive outpatient visits after discharge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病の患者
2) 持続性心房細動患者
3) インスリン及びGLP-1アナログ及びSGLT2阻害薬を使用している患者
4) 高用量のSU剤を使用している患者（グリメピリド>2 mg、グリベンクラミド>1.25 mg、グリクラジド>40 mg）
5) HbA1cが10%以上の患者
6) 無作為化3ヵ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスあるいは糖尿病性昏睡の既往がある患者
7) 腎障害のある患者（eGFR< 45 mL/min/1.73m²）
8) NYHA心機能分類でクラスIVと判断された心不全を有する患者
9) 妊娠中、妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者
10) 同意を取得していない患者
11) 担当医師により本研究への参加が不適切と判断された患者
12) 添付文書に従いエンパグリフロジンの使用が禁忌である患者

英語
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Persistent atrial fibrillation
3) Insulin, glucagon-like peptide-1 analogue, or other SGLT2 inhibitors user
4) High dose of sulfonylurea (glimepiride > 2 mg, glibenclamide > 1.25 mg, gliclazide > 40 mg)
5) HbA1c >= 10%
6) History of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 3 months prior to the randomization
7) Renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73m²)
8) Heart failure graded at NYHA functional class IV
9) Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
10) Lack of informed consent
11) Patients judged by the investigator to be ineligible for inclusion in this study
12) Contraindicated for administration of empagliflozin

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

wshimizu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳明
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykubota@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イーライリリーアンドカンパニー

英語
Eli Lilly and Company

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

t-takase@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）、日本医科大学千葉北総病院（千葉県）、日本医科大学多摩永山病院（東京都）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、静岡医療センター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに移行したため、UMINでの登録を終了。臨床研究実施計画番号：jRCTs031180185

英語
Registration in UMIN was closed and have been shifted to jRCT.
The number of clinical trial plan: jRCTs031180185

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034442