UMIN試験ID | UMIN000030226 |
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受付番号 | R000034444 |
科学的試験名 | 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/03 |
最終更新日 | 2021/09/10 16:11:18 |
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
日本/Japan |
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下部直腸癌
英語
Very Low Rectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前化学療法FOLFOXの腫瘍縮小効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する
英語
To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for tumor regression by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX
その他/Others
日本語
術前化学療法FOLFOXの予後改善効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する
英語
To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for prognostic benefit by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX
日本語
pCR率
治療効果
英語
Pathological Complete Response rate
Tumor regression grade
日本語
無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
累積局所再発率
英語
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線(DL)から3cm以内の直腸癌。
2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
3) clinical T3 N-any M0。
4) 術前画像診断で明らかな外肛門括約筋浸潤がない。
5) 肉眼的根治切除可能と考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
7) 十分な臓器機能を有する。
i. 白血球数 > 3,000/mm3
ii. 血小板 > 100,000/mm3
iii. ヘモグロビン > 8.0g/dl
iv. GOT < 100IU/L
v. GPT < 100IU/L
vi. 総ビリルビン < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. プロトロンビン時間(活性) > 50%
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
9) 化学療法や放射線治療の既往がない。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Primary rectal cancer located within 5cm from the anal verge, or located within 3cm from the dentate line.
2) Pathological proven adenocarcinoma.
3) Clinical T3 N any M0
4) No invasion to the external sphincter by preoperative imaging diagnosis
5) Possible to be curative resection
6) Aged 20 to 75 years old
7) Enough organ functions
i. WBC count > 3,000/mm3
ii. Platelet count > 100,000/ mm3
iii. Hemoglobin > 8.0 g/dl
iv. AST < 100 IU/L
v. ALT < 100IU/L
vi. T.Bil < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. PT Consumption > 50%
8) PS of 0 or 1
9) Without previous radiotherapy and chemotherapy
10) Written informed consent
日本語
1) 術前説明の結果、APRを希望された症例。
2) 術前評価にてISRが困難で、APRが予定される場合。
3) 術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例。
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
5) 以下の重篤な合併症を有する症例。
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。
7) 登録前2週間以内に輸血を要した症例。
8) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。
9) 説明同意書で同意の得られない症例。
10)医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with request of abdominoperineal resection (APR)
2) Patients with impossibility for ISR
3) Patients with poor anal function preoperatively
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in site or mucosal carcinoma
5) Patients with serious diseases as follows
i. Uncontrollable diabetes mellitus
ii. Uncontrollable hypertension
iii. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Chronic active hepatitis type B. Positive for HCV
7) Episodes of blood transfusion within the post 14 days
8) Patients with severe mental disease
9) Cannot agree on this study
10) Unsuitable patients for this study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ueno |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
下部消化管外科
英語
Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
04-2995-1511
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神藤 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shinto |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
下部消化管外科
英語
Surgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
04-2995-1511
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
National Defense Medical College
National Cancer Center Hospital East
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防衛医科大学校
国立がん研究センター東病院
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その他/Other
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英語
日本語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)
英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)
2017 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
術前化学放射線療法症例の内視鏡生検組織を用いた検討から治療前のCD133及びCOX-2の発現、および癌胞巣内に浸潤するCD8陽性リンパ球(TIL)密度が化学放射線療法の効果と相関することを証明した (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014)。今回の検討では、FOLFOX治療前内視鏡下生検組織から得られたパラメーターと化学療法の効果(切除標本の組織学的治療効果判定等)との相関を調べ、治療効果予測が可能か検討する。また、術前化学療法により再発を抑制することのできる症例群を抽出可能か検討する。
英語
We previously reported that increased CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes, low tumor expression of CD133, and that of cyclooxygenase-2 (COX-2) could be useful pathological predictive markers of favorable tumor response to chemoradiotherapy (CRT) for rectal cancer (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014). In this study, we aimed to evaluate the predictive power of the number of these three markers with regard to tumor regression and prognostic benefit after FOLFOX.
2017 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |