UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030226
受付番号 R000034444
科学的試験名 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2021/09/10 16:11:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-


英語
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌


英語
Very Low Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法FOLFOXの腫瘍縮小効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する


英語
To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for tumor regression by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前化学療法FOLFOXの予後改善効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する


英語
To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for prognostic benefit by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率
治療効果


英語
Pathological Complete Response rate
Tumor regression grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
累積局所再発率


英語
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線(DL)から3cm以内の直腸癌。
2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
3) clinical T3 N-any M0。
4) 術前画像診断で明らかな外肛門括約筋浸潤がない。
5) 肉眼的根治切除可能と考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
7) 十分な臓器機能を有する。
i. 白血球数 > 3,000/mm3
ii. 血小板 > 100,000/mm3
iii. ヘモグロビン > 8.0g/dl
iv. GOT < 100IU/L
v. GPT < 100IU/L
vi. 総ビリルビン < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. プロトロンビン時間(活性) > 50%
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
9) 化学療法や放射線治療の既往がない。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Primary rectal cancer located within 5cm from the anal verge, or located within 3cm from the dentate line.
2) Pathological proven adenocarcinoma.
3) Clinical T3 N any M0
4) No invasion to the external sphincter by preoperative imaging diagnosis
5) Possible to be curative resection
6) Aged 20 to 75 years old
7) Enough organ functions
i. WBC count > 3,000/mm3
ii. Platelet count > 100,000/ mm3
iii. Hemoglobin > 8.0 g/dl
iv. AST < 100 IU/L
v. ALT < 100IU/L
vi. T.Bil < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. PT Consumption > 50%
8) PS of 0 or 1
9) Without previous radiotherapy and chemotherapy
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前説明の結果、APRを希望された症例。
2) 術前評価にてISRが困難で、APRが予定される場合。
3) 術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例。
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
5) 以下の重篤な合併症を有する症例。
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。
7) 登録前2週間以内に輸血を要した症例。
8) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。
9) 説明同意書で同意の得られない症例。
10)医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Patients with request of abdominoperineal resection (APR)
2) Patients with impossibility for ISR
3) Patients with poor anal function preoperatively
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in site or mucosal carcinoma
5) Patients with serious diseases as follows
i. Uncontrollable diabetes mellitus
ii. Uncontrollable hypertension
iii. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Chronic active hepatitis type B. Positive for HCV
7) Episodes of blood transfusion within the post 14 days
8) Patients with severe mental disease
9) Cannot agree on this study
10) Unsuitable patients for this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ueno

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神藤 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Shinto

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Defense Medical College
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校
国立がん研究センター東病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前化学放射線療法症例の内視鏡生検組織を用いた検討から治療前のCD133及びCOX-2の発現、および癌胞巣内に浸潤するCD8陽性リンパ球(TIL)密度が化学放射線療法の効果と相関することを証明した (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014)。今回の検討では、FOLFOX治療前内視鏡下生検組織から得られたパラメーターと化学療法の効果(切除標本の組織学的治療効果判定等)との相関を調べ、治療効果予測が可能か検討する。また、術前化学療法により再発を抑制することのできる症例群を抽出可能か検討する。


英語
We previously reported that increased CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes, low tumor expression of CD133, and that of cyclooxygenase-2 (COX-2) could be useful pathological predictive markers of favorable tumor response to chemoradiotherapy (CRT) for rectal cancer (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014). In this study, we aimed to evaluate the predictive power of the number of these three markers with regard to tumor regression and prognostic benefit after FOLFOX.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 02

最終更新日/Last modified on

2021 09 10



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名