UMIN試験ID | UMIN000030955 |
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受付番号 | R000034447 |
科学的試験名 | 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/07/28 20:40:57 |
日本語
全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801
英語
Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study
日本語
PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ
英語
Pembrolizumab in poor performance status patients
日本語
全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801
英語
Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study
日本語
PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ
英語
Pembrolizumab in poor performance status patients
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PD-L1高発現非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有効性
英語
efficacy of pembrolizumab in patients with NSCLC expressing high PD-L1
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
objective response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
QOL評価
バイオマーカー探索
英語
progression free survival
overall survival
safety
quality of life
explore possible biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペムブロリズマブによる治療
英語
treatment with pembrolizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
3)術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能
4)肺癌に対するの治療歴がない。
5)PD-L1陽性(TPS≧50%)
6)EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座を認めない。
7)ROS1遺伝子転座を認めない。
8)PSが2 もしくは3である。
9)測定可能病変を有する
10)コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
11)登録前7日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
12)適切な臓器機能を有す
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) age of 20 years or older
2) histologically or cytologically proven non-small cell cancer
3) stage IV, incurable stage IIIB/C, or postoperative recurrent disease
4) treatment naive for lung cancer
5) PD-L1 (TPS = or > 50%)
6) without EGFR mutation or ALK fusion
7) without ROS1 fusion or unknown
8) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2 to 3
9) presence of a measurable lesion (RECIST ver. 1.1)
10) without uncontrolled severe comorbidities including pleural effusion, ascites and pericardial effusion, SVC symdrome, or spinal cord compression
11) without a history of palliative radiation therapy within 7 days of registration
12) adequate organ function
13) written informed consent
日本語
1)自己免疫性疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。
2)臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む) がある。
3)脳転移を有する。ただし、下記のいずれかを満たせば対象とする。
①無症候性で病勢が安定していると考えられる。
②症候性でも局所療法により無症候性となった場合あるいは当該治療の終了後1週間を経過しており症状の進行を認めていない場合。ただし、登録時点で脳転移に対するステロイドの継続投与を要さないこと。
4)癌性髄膜炎を有する。
5)無病期間が2年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
6) 重篤な合併症を有する
英語
1) comordity of auto-immune disease
2) history of organ transplantation
3) symptomatic brain metastasis
(patients with stable condition for more than 7days after radiation will be allowed.)
4) carcinomatous meningitis
5) presence of other cancer within 2 years of registration
6) presence of severe comordity
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日本語
名 | 勝行 |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Allergy and respiratory medicine
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 英基 |
ミドルネーム | |
姓 | 市原 |
英語
名 | Eiki |
ミドルネーム | |
姓 | Ichihara |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Allergy and respiratory medicine
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
+81-86-235-7227
086-235-7227
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
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呼吸器・アレルギー内科
日本語
英語
日本語
岡山大学
英語
Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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呼吸器・アレルギー内科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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岡山大学 生命倫理審査委員会
英語
Okayama University Hospital Ethics Comittee
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岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034447
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034447
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |