UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030955
受付番号 R000034447
科学的試験名 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2022/07/28 20:40:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801


英語
Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ


英語
Pembrolizumab in poor performance status patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801


英語
Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ


英語
Pembrolizumab in poor performance status patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌


英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD-L1高発現非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有効性


英語
efficacy of pembrolizumab in patients with NSCLC expressing high PD-L1

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
QOL評価
バイオマーカー探索


英語
progression free survival
overall survival
safety
quality of life
explore possible biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペムブロリズマブによる治療


英語
treatment with pembrolizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
3)術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能
4)肺癌に対するの治療歴がない。
5)PD-L1陽性(TPS≧50%)
6)EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座を認めない。
7)ROS1遺伝子転座を認めない。
8)PSが2 もしくは3である。
9)測定可能病変を有する
10)コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
11)登録前7日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
12)適切な臓器機能を有す
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) age of 20 years or older
2) histologically or cytologically proven non-small cell cancer
3) stage IV, incurable stage IIIB/C, or postoperative recurrent disease
4) treatment naive for lung cancer
5) PD-L1 (TPS = or > 50%)
6) without EGFR mutation or ALK fusion
7) without ROS1 fusion or unknown
8) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2 to 3
9) presence of a measurable lesion (RECIST ver. 1.1)
10) without uncontrolled severe comorbidities including pleural effusion, ascites and pericardial effusion, SVC symdrome, or spinal cord compression
11) without a history of palliative radiation therapy within 7 days of registration
12) adequate organ function
13) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自己免疫性疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。
2)臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む) がある。
3)脳転移を有する。ただし、下記のいずれかを満たせば対象とする。
 ①無症候性で病勢が安定していると考えられる。
 ②症候性でも局所療法により無症候性となった場合あるいは当該治療の終了後1週間を経過しており症状の進行を認めていない場合。ただし、登録時点で脳転移に対するステロイドの継続投与を要さないこと。
4)癌性髄膜炎を有する。
5)無病期間が2年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
6) 重篤な合併症を有する


英語
1) comordity of auto-immune disease
2) history of organ transplantation
3) symptomatic brain metastasis
(patients with stable condition for more than 7days after radiation will be allowed.)
4) carcinomatous meningitis
5) presence of other cancer within 2 years of registration
6) presence of severe comordity

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝行
ミドルネーム
木浦


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Allergy and respiratory medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英基
ミドルネーム
市原


英語
Eiki
ミドルネーム
Ichihara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Allergy and respiratory medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
+81-86-235-7227

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語
呼吸器・アレルギー内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 生命倫理審査委員会


英語
Okayama University Hospital Ethics Comittee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 23

最終更新日/Last modified on

2022 07 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034447


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名