UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030173
受付番号 R000034457
科学的試験名 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/29 20:00:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討


英語
Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討


英語
Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討


英語
Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討


英語
Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節術後痛


英語
postoperative pain after shoulder surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は肩関節手術の術後鎮痛において、従来の斜角筋間ブロックの持続投与法と間欠投与法とを、横隔神経麻痺の発生頻度、術後鎮痛効果の観点から比較し、どちらの術後鎮痛法がより優れているかを検討することである


英語
The purpose of this study was to investigate the effect of programmed intermittent bolus(PIB) infusion on the occurrence of phrenic paralysis and postoperative analgesia in patients having ISB after shoulder surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌朝時点での横隔神経麻痺の発生頻度


英語
Frequency of occurrence of phrenic paralysis at 1POD morning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
それぞれの患者がどちらの術後鎮痛法(持続投与法:C群 もしくは間欠自動ボーラス法:P群)を行うかはコンピューターによる乱数表を用いて選別する。手術当日、手術室入室後、末梢静脈路を確保し全身麻酔前に超音波ガイド下斜角筋間ブロックを施行する。斜角筋間ブロックには全例0.15%レボブピバカイン10mlを用いる。全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム、デスフルランを用い、麻酔深度モニターを用いて一定の麻酔深度を保つ。手術中の血圧、心拍数等を麻酔記録システムに保存する。術後は集中治療室(GICU)入室とする。術後、持続投与法(C群)では0.15%レボブピバカインを5ml/hで持続投与する


英語
Patients who underwent scheduled shoulder surgery were randomly allocated to have continuous ISB at constant rate (Group C) or programmed intermittent bolus ISB (Group P).Prior to induction of general anesthesia, ISB was performed with 10 ml of 0.25% levobupivacaine under ultrasound guidance, then the catheter was indwelled.For intraoperative anesthesia management, propofol, desflurane, fentanyl, remifentanil, rocuronium were used. After the emergence from general anesthesia, 0.15% levobupivacaine was started at a constant rate of 5 ml/h in group C. Ambulatory PCA pump (CADD- Legacy, Smiths Medical, Minneapolis, USA) was used for the administration of levobupivacaine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
間欠自動ボーラス法(P群)では0.15%レボブピバカイン10mlを8時間毎に投与する


英語
In group P, 10 ml of 0.15% levobupivacaine was administered as a bolus every 8 hours from the initial bolus.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩関節形成手術を受ける患者のうち認知機能に問題なくコミュニケーションが取れる患者


英語
Patients who undergo shoulder arthroplasty surgery can communicate without problems with cognitive function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
○本研究に同意しない患者
○レボブピバカインにアレルギー既往のある患者
○NRSを問診するにあたり認知機能に問題があると想定される患者
○検査上凝固異常を呈する患者
○トラマドール及びオピオイドにアレルギー既往がある患者、アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者
○治療により十分な管理がされていないてんかん患者
○その他主治医が当該研究について不適当と判断した患者


英語
>Patients who do not agree with this research
>Patients who have a history of allergic reaction to levobupivacaine
>Patients who are supposed to have problems with cognitive function when interrogating NRS
Patients presenting coagulopathy on examination
>Patients with a history of allergies to tramadol and opioids, patients with acute intoxication with alcohol, sleeping agents, analgesics, opioid analgesics or psychotropics
Epilepsy patients who are not adequately controlled by treatment
>Other patients judged unsuitable for the study by other doctors

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 久美子


英語

ミドルネーム
TANAKA KUMIKO

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Archi Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1丁目1番


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute city,Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

tanaka.kumiko.776@mail.aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中久美子


英語

ミドルネーム
TANAKA KUMIKO

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院 


英語
Archie Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1丁目1番


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute city,Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka.kumiko.776@mail.aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Archi Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 29

最終更新日/Last modified on

2017 11 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名