UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030269
受付番号	R000034467
科学的試験名	微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/15
最終更新日	2022/01/27 20:40:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究

英語
Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究

英語
Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究

英語
Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究

英語
Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
微小血管狭心症
冠攣縮性狭心症

英語
Microvascular angina
Vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微小血管狭心症または冠攣縮性狭心症と診断された患者における、EDH(endothelium-dependent hyperpolarization:内皮依存性過分極)の役割を明らかにする。

英語
We aim to examine the roles of EDH in patients with microvascular and/or vasospastic angina.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アスピリン、L-NMMA酢酸塩、ブラジキニン酢酸塩、ニトログリセリンを使用しながらFMD(flow-mediated dilation：血流依存性血管拡張反応)、RH-PAT(reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry:反応性充血抹消動脈圧力測定法)の同時測定を4回行う。その際にFMD,RH-PATでFMD(%)、RHI(reactive hyperemia index:反応充血指数)を1回ずつ合計4回評価する。

英語
Endothelial functions as evaluated by FMD (flow-mediated dilation) and RH-PAT (reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMD、RH-PAT測定前に採血でNOx(nitrogen oxide:窒素酸化物)、アディポネクチン、Rho-kinase活性、ADMA(asymmetric dimethylarginine:非対称性ジメチルアルギニン)などの血管内皮機能関連マーカーを調べる。
主に観測値やベースラインからの変化量を評価する。

英語
Endothelial function-related biomarkers such as NOx, adiponectin, Rho-kinase activity, ADMA (asymmetric dimethylarginine).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・微小血管狭心症、冠攣縮性狭心症疑いで診断カテーテル検査目的に当科に入院した患者、もしくは既に診断され当科に外来通院中の患者
・性別：不問

英語
･Patients who are hospitalized for being suspected microvascular and/or coronary vasospastic angina by catheterization, or our outpatients diagnosed with microvascular and/or coronary vasospastic angina.
･Regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・急性冠症候群により入院中の患者
・心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者
・内シャントがある末期腎不全を有する患者
・強心薬・血管拡張薬など循環作動薬の持続静注を使用している患者
・血管内皮機能の測定時に、安静時収縮期血圧100mmHg以下または200mmHg以上である患者
・心房細動などの不整脈を有し、血管内皮機能の測定が困難と考えられる患者
・アスピリン喘息を既往に有する患者
・単剤の抗血小板剤を除く全ての抗血栓療法を施行中の患者
・妊娠中・妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
・精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
・その他、主治医が研究参加に不適切と判断した患者

英語
･Patients in hospital due to acute coronary syndrome.
･Patients with cardiogenic shock or heart failure.
･Patients with end-stage renal failure with internal shunt.
･Patients taking continuous intravenous infusion of cardiovascular agents such as inotropes and vasodilators.
･Patients who have resting systolic blood pressure below 100 mmHg or more than 200mmHg at the time of measurement of endothelial functions.
･Patients who have arrhythmia such as atrial fibrillation and are considered to be difficult to measure vascular endothelial function.
･Patients with a history of aspirin asthma.
･Patients who are taking any antithrombotic therapies except single antiplatelet agent.
･Patients who are pregnant or have a possibility of pregnancy, and who are falling within 28 days after childbirth or breast-feeding
･Patients are considered to be difficult to participate in the trial due to mental illness or psychiatric symptoms.
･Patients who are judged to be inappropriate for participating in the study by us.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏明

ミドルネーム

姓下川　

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野　

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177153

Email/Email

shoko_k0520@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔子

ミドルネーム

姓梶谷

英語

名 Shoko

ミドルネーム

姓 Kajitani

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野　

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoko_k0520@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学分野　

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科　循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227177153

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
47人の対象者に測定を実施。

英語
We measured FMD and RHI to 47 patients.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 12 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034467

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034467

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）