UMIN試験ID | UMIN000030842 |
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受付番号 | R000034468 |
科学的試験名 | 尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/18 |
最終更新日 | 2023/05/18 13:47:35 |
日本語
尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究
英語
Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
日本語
早期肺扁平上皮癌の尿中診断マーカー
英語
A urinary biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
日本語
尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究
英語
Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
日本語
早期肺扁平上皮癌の尿中診断マーカー
英語
A urinary biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Squamous cell carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺扁平上皮癌患者の尿中タンパク質断片を質量分析法によって網羅的に解析する。尿中タンパク断片の解析結果は健常人尿と比較し、早期肺扁平上皮癌の診断に有用な尿中タンパク質断片を探索する。
英語
Urinary protein fragments of patients with lung squamous cell carcinoma are analyzed by mass spectrometry. The results of the exhaustive analysis are compared to those of healthy volunteers. The objective of this study is to identify protein fragments in urine, which are useful for detecting early stage lung squamous cell carcinoma.
その他/Others
日本語
肺扁平上皮癌診断マーカーの探索
英語
Exploration of a novel biomarker for lung squamous cell carcinoma
日本語
肺扁平上皮癌を期待感度で検出できる尿中蛋白断片の探索
英語
Detection of candidates for a diagnostic urinary biomarker, whose sensitivity is higher than that of any other existing biomarker, of lung squamous cell carcinoma
日本語
1.探索した診断マーカーの肺扁平上皮癌に対する診断特性。
2.探索した診断マーカーである蛋白断片、元蛋白及び責任切断酵素の血液あるいは組織検体での発現。
3.探索した診断マーカーと生命予後との関連
4.探索した診断マーカーと転移性病変有無との関連
英語
1.Sensitivity, specificity, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio of the detected biomarkers.
2.Confirmation of the protein fragments, pre-fragmented proteins and cleaving enzymes in tissue and blood samples.
3.Relationship between the detected biomarkers and prognosis.
4.Relationship between the detected biomarkers and presence of metastasis.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
肺扁平上皮癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科切除後の組織検体で病理学的に扁平上皮癌(WHO 4th edition)と診断された患者
3.UICC-TNM分類(第8版)で術後病理病期I期の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られる患者
健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断(胸部X線、血液検査:脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿)にて異常(要精査あるいは要治療)を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
英語
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients diagnosed lung squamous cell carcinoma by surgical pathology(WHO Classification of Tumors of The Lung, Pleura, Thymus and Heart 4th edition).
3.Patients diagnosed pathological stage I lung squamous cell carcinoma(UICC-TNM Classification 8th edition).
4.Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.
Healthy controls
1.Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescriptions.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.
日本語
肺扁平上皮癌患者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
3.根治的外科手術が実施できなかった患者
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
5.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
7.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
8.外科手術前に試料を採取できなかった患者
9.その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者(以下、「研究担当者」とする)が研究対象者として不適当と判断した患者
健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者(現喫煙者、既喫煙者を含む)
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
3.Patients who do not undergo a curative surgery.
4.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
6.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
7.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
8.Patients who was not collected samples before curative surgery.
9.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
Healthy controls
1.Those who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Those who have past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Those who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Those who are pregnant or who are suspected to be pregnant.
5.Those who were enrolled another clinical trial and were prescribed a study drug within one month.
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
80
日本語
名 | 雅光 |
ミドルネーム | |
姓 | 中里 |
英語
名 | Masamitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakazato |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
8891692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 拡伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪内 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubouchi |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN
+81-985-85-2965
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
特記事項なし
英語
No other related information
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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