UMIN試験ID | UMIN000030316 |
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受付番号 | R000034474 |
科学的試験名 | ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/12 |
最終更新日 | 2019/03/12 11:50:22 |
日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究
英語
investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
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ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究
英語
investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
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ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究
英語
investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究
英語
investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
日本/Japan |
日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑
英語
Rhododenol-induced Leukoderma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に対する有効性および安全性について検討する。
英語
Explore the efficacy and safety of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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評価部位におけるビマトプロスト製剤塗布開始後12ヶ月時点での着色の程度
英語
Degree of pigmentation after twelve months application of Bimatoprost on target region.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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治療箇所にビマトプロストを塗布する。一日の塗布回数は先行研究である「ロドデノール誘発性脱色素斑に対する医師主導臨床研究」終了時の回数を継続する。
英語
Bimatoprost would be applied on the target region. The number of times to apply on the skin would follow the same number of times at the end of previous study "investigator initiated study of Rhododenol-induced Leukoderma".
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会の診断基準(必須項目のいずれも満たし、小項目の少なくとも1項目を満たす)によりロドデノール誘発性脱色素斑と診断されたもの。
a) 必須項目:
i) ロドデノール含有化粧品を使用していた。
ii) ロドデノール含有化粧品を使用する前には脱色素斑がなく、使用後、使用した部位に概ね一致して生じた完全ないし不完全脱色素斑がある。
b) 小項目:
i) 使用中止により脱色素斑の拡大がおよそ1ヶ月以内に停止した。
ii) 使用中止により脱色素斑の少なくとも一部に色素が再生した。
2) 前研究の参加者であり、観察期間が完了したもの。
3) 研究責任医師または研究分担医師が、有効性および安全性を鑑み、試験治療の継続が妥当と判断したもの。
4) 被験者本人が、前研究終了後にも試験治療の継続を希望しているもの。
5) 本研究の目的、内容および予想される副作用などについて十分な説明を受け、理解したうえで本人より文書にて自由意思による同意が得られているもの。
英語
1) Patients diagnosed as Rhododenol-induced Leukoderma according to diagnostic criteria of Japanese Dermatology Association (meeting all contents of essential diagnostic criteria and meeting at least one content of minor diagnostic criteria)
a) essential diagnostic criteria
i) Used Rhododenol containing cosmetics
ii) Not having Leukoderma before using Rhododenol containing cosmetics. Complete or incomplete depigmented area emerged after use of Rhododenol containing cosmetics on mostly Rhododenol applied area.
b) Minor diagnostic criteria
i) The enlargement of Leukoderma stopped within a month after withdrawal of Rhododenol containing cosmetics.
ii) After withdrawal of Rhododenol containing cosmetics, at least part of Leukoderma became re-pigmented.
2) The participant of the previous study and who also completed the observation period.
3) From the point of view of the efficacy and safety, those who were considered resonable by pricipal investigator or sub-investigator to be included in the subsequent study.
4) Those subjects who want to participate in the subsequent study after completing the previous study.
5) All participants are fully explained about the aim, content and expected side effects of the study. After confirming the participants' understanding, written informed consent is taken under their free will.
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳未満のもの
2) 尋常性白斑の併発が疑われるもの
3) 評価部位に発赤等の皮膚異常が見られるもの
4) 研究責任医師または研究分担医師が、前研究の試験治療と明らかに因果関係が否定できない皮膚異常が起きていると判断した患者。
5) 研究責任医師または研究分担医師が、コンプライアンスを守ることが難しいと判断した患者。
6) ビマトプロストに対するアレルギーを有するもの
7) 妊娠中、 もしくは妊娠している可能性のある女性や授乳婦もしくは本研究の期間中、避妊することに同意できない女性
8) その他、主治医が不適切と判断したもの
英語
1) Age under twenty years old at the time of inforomed consent.
2) Those who were suspected of concomitant vitiligo vulgaris.
3) Those who show skin problems such as erythema at the site of target region.
4) Those subjects who were considered by the principal investigator or sub-investigator to be showing skin problem which might be related to previous study.
5) Those subjects who were considered by the principal investigator or sub-investigator to be difficult to comply with compliance.
6) Those who show allagic reaction against Bimatoprost.
7) Those women who are pregnant or possibly pregnant or during lactation or those who cannot agree with contraception during the study.
8) Those otherwise principal physician considered unsuitable to include in this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 晋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Watanabe |
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帝京大学
英語
Teikyo University
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医真菌研究センター
英語
Institute of Medical Mycology
日本語
〒192-0395 東京都八王子市大塚359
英語
359 Otsuka, Hachioji, Tokyo 192-0395 JAPAN 192-0395, Japan
042-678-3256
watanabe@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 弥生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yayoi tada |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
皮膚科学講座
英語
Department of Dermatology
日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan
03-3964-1211
tada@df6.so-net.ne.jp
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
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医学部
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英語
日本語
その他
英語
Kanebo Cosmetics Inc
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株式会社カネボウ化粧品
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
帝京大学医学部附属病院
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |