UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030188 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034482 |
| 科学的試験名 | 漢方製剤（葛根湯）の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験 ［ＴＪ-１（ツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用））とＴＪ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)］ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/01 |
| 最終更新日 | 2021/06/05 18:58:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
漢方製剤（葛根湯）の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
［ＴＪ-１（ツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用））とＴＪ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)］
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
漢方製剤（葛根湯）の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
［ＴＪ-１（ツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用））とＴＪ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)］
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
漢方製剤（葛根湯）の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
［ＴＪ-１（ツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用））とＴＪ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)］
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
漢方製剤（葛根湯）の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
［ＴＪ-１（ツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用））とＴＪ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)］
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康人
英語
Healty male adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験製剤を葛根湯錠剤，標準製剤をツムラ葛根湯エキス顆粒（医療用）とし，代表的な成分であるエフェドリン，プソイドエフェドリンを指標とした血中薬物動態を比較することにより，これら成分における同等性を確認する．
英語
TSMURA Kakkonto extract granule and allocate Kakkonto tablet to standard and test drug and confirm the bio-equivalence in the components by comparison of blood pharmacokinetic parameters between the standard drug and the test drug in the indices of ephedrine, pseudoephedrine representing the components of Kakkonto.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験製剤と対照製剤におけるEphedrineの血中薬物より算出したAUCt及びCmax
英語
AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of ephedrine in test drug and standard drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PseudoephedrineのCmax及びAUC(0-last)
Ephedrine及びPseudoephedrineの血漿中濃度推移、AUC(0-∞)、AUC（0-t）、MRT(0-∞)、tmax、λz
英語
AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of pseudoephedrine in test drug and standard drug
Plasma concentration, AUCinf, MRTinf, tmax, and Cmax,rambdaz of ephedrine and pseudoephedrine in test drug and standard drug
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験製剤を経口投与（1回）
英語
Single oral administration of the test drug
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準製剤を経口投与（1回）
英語
Single oral administration of the standard drug
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.日本人
2.体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者
3.本人から文書による同意を得た者
英語
1. Japanese subjects
2. Subjects with a BMI of 18.5-25 kg/m2
3. Subjects willing and able to provide written and signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.体重が50kg未満の者
2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者
3.１期入院日を起点日として、過去16週以内に他の臨床研究に参加した者
4.１期入院日を起点日として、過去12週以内に400mLを超える採血・献血を行った者
5.重篤な呼吸器疾患、肝疾患の既往歴のある者
6.消化器系疾患（消化性潰瘍、逆流性食道炎等）の既往歴のある者（ただし、虫垂炎の既往は除く）
7.消化管の切除の既往歴のある者（ただし、虫垂切除は除く）
8.各期入院日から各期終了時に亘り、禁酒並びに禁煙ができない者
9.試験期間（同意取得日～2期終了時）に亘り、試験薬以外の薬剤及びサプリメントを中断できない者
10.スクリーニング検査又は1期入院日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、試験責任医師及び試験分担医師が不適当と判断した者
11.HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体、TP抗体陽性の者
12.その他、試験責任医師等が不適当と判断した者
英語
1. Subjects of less than 50 kilograms of body weight
2. Subjects with a history of allergic reactions to drugs and food(s)
3. Subjects who have participated in another clinical study within the past 16 weeks
4. Subjects who have had their blood drawn or who have donated 400 mL of blood within 12 weeks of study drug administration
5. Subjects with a history of a significant hepatic or respiratory disease
6. Subjects with a history of gastrointestinal disease (peptic ulcer, esophageal reflux) etc. except appendicitis
7. Subject with a history of digestive treat resection (except for appendicitis)
8. Subjects who are not able to stop smoking or drinking from the hospitalization day until completion of each treatment phase of the study
9. Subjects who are not able to stop taking medications and supplements during this trial
10. Subject who are judged inappropriate by the principal (or sub) doctor because the results of the screening test or 1st hospitalization day's test have deviated from the reference range
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 袴塚 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hakamatsuka |
所属組織/Organization
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
郵便番号/Zip code
210-9501
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa
電話/TEL
044-270-6518
Email/Email
thakama@nih.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 袴塚 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hakamatsuka |
組織名/Organization
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
郵便番号/Zip code
210-9501
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL
044-270-6518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
thakama@nih.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Institute of Health Sciences
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
部署名/Department
日本語
生薬部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ツムラ
英語
Tsumura & CO.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立医薬品食品衛生研究所研究倫理審査委員会
英語
National Institute of Health Sciences
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/Tel
044-270-6518
Email/Email
thakama@nih.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック（東京都）（Shinanosazaka Clinic)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
The Japanese Journal of Pharmacognosy 74(2), 89-97 (2020).
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
生薬学雑誌 74(2), 89-97 (2020).
同一の漢方エキスから製造された顆粒製剤と新剤形製剤との生物学的同等性を検証する臨床試験では，湯剤と漢方エキス顆粒製剤において生物学的同等性が確認し得る成分を定量指標成分として適切に選択し，現行の後発品ガイドラインに基づいて，薬物動態学的パラメータの評価を実施することにより，製剤間の同等性は十分に評価できるものと考えられた．
英語
The Japanese Journal of Pharmacognosy 74(2), 89-97 (2020).
Our results suggest that the marker compounds exhibiting similar in pharmacokinetic parameters following the administration of Kampo extract granules and the corresponding standard decoction could be applied as markers for the evaluation of bioequivalence between already-approved Kampo extract granules and novel Kampo products based on the same extract as that of granules.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
日本人健康成人男性
英語
Japanese healthy male adult
参加者の流れ/Participant flow
日本語
ランダム化非盲検クロスオーバー試験とし、選択基準に全て合致し、除外基準に抵触しな い健康成人を対象に、主要評価項目、副次評価項目の評価を行った。 被験者を登録時に A、B 群に分け、同一被験者に対してそれぞれ試験製剤及び標準製剤を 単回経口投与した。2 回の試験期間を 1 期、2 期とし、各期の間隔として 14 日以上のウォッシュアウト期間を設けた
英語
The study was conducted as a two-group, two-period, and open-label crossover study in healthy Japanese volunteers.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象の発現率は全症例のうち、5.0%（1 例/20 例）であった。投与薬と有害事象とのの因果関係はなかった。
英語
Adverse events 5.0%(1/20)
A drug-related Adverse events:none
評価項目/Outcome measures
日本語
漢方製剤の剤形追加のための考え方や試験実施方法の基準作りを目指し，葛根湯エキス製剤の現行の剤形である顆粒剤,及びそれと異なる剤形としての錠剤による臨床試験を実施し，上述のプロセスにて選定されたephedrine及びpseudoephedrineを指標成分として，「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」6) に準拠して生物学的同等性を評価することが可能であるか検討した．
英語
The purpose of the present study was to investigate the potential to assess bioequivalence between kakkonto extract granules and tablets on the basis of the Guidelines for Bioequivalence Testing of Generic Drugs (partial revision, PFSB/ELD Notification No. 0229010 dated February 29, 2012).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
