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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030783
受付番号 R000034485
試験名 高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1607, HERB TEA study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1607, HERB TEA study) A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1607, HERB TEA study) A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性進行乳癌 HER2 positive advanced breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者HER2 陽性進行乳癌に対するT-DM1 療法の臨床的有用性(全生存期間における非劣性)を標準治療であるトラスツズマブ+ペルツズマブ+ドセタキセル療法(HPD 療法)とのランダム化比較にて検証する。 Randomized phase 3 trial to investigate non-inferiority of T-DM1 to combination therapy with trasutuzumab, pertuzumab and docetaxel in elderly patients with HER2-positive advanced breast cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、累積乳癌特異的死亡割合、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IADL非悪化割合 Progression-free survival, cumulative breast cancer specific survival, overall response rate, adverse events, serious adverse events, proportion of non-deteriorating of instrumental activities of daily living

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群 トラスツズマブ (6 mg/kg, 初回 8 mg/kg) + ペルツズマブ (420 mg, 初回 840 mg) + ドセタキセル 60 mg/m2 3週1コース 増悪まで A: Trastuzumab (6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg) + Pertuzumab (420 mg, loading dose 840 mg) + Docetaxel 60 mg/m2 q3w until Progression Disease (PD)
介入2/Interventions/Control_2 B群 T-DM1 (3.6 mg/kg) 3週1コース 増悪まで B: T-DM1 (3.6 mg/kg) q3w until PD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌(浸潤癌)と診断されている。
2) 組織学的にHER2陽性と診断されている。ER(エストロゲン受容体)の発現の有無が判明している。
3) 進行乳癌(遠隔転移)と診断されている。
4) 登録日の年齢が65歳以上、79歳以下の女性である。
5) Performance status(PS)はECOGの規準で以下のいずれかである。
a) 65歳以上74歳以下:PS 0-2
b) 75歳以上79歳以下:PS 0-1
6) 測定可能病変の有無は問わない。
7) 治療を要する活動性の脳転移を有さない。
8) 進行乳癌に対する化学療法(細胞傷害性抗がん薬)および抗HER2薬(トラスツズマブ、ラパチニブ、ペルツズマブ、T-DM1)のいずれの治療歴もない。
9) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500 /mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
③ 血小板数≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ クレアチニン≦1.2 mg/dL
10) 最新の心エコー検査にて左室駆出率が50%以上である。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven breast cancer (invasive cancer).
2) Histologically proven HER2 positive. Presense/absence of overexpression of estrogen receptor (ER) was examined.
3) Advanced breast cancer with distant metastatsis.
4) Women aged 65 to 79 years old.
5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 for 65 to 74 years old and 0 to 2 for 75 to 79 years old.
6) A measurable lesion is not required.
7) No active brain metastasis requiring therapy.
8) Neither prior chemotherapy (cytotoxic drug) or prior anti-HER2 therapy (trastuzumab, lapatinib, pertuzumab or T-DM1) for advanced breast cancer.
9) Adequate baseline laboratory data within 14 days prior to registration:
1. neutrophil count >= 1,500 /mm3
2. hemogrobin >= 9.0mg/dL without blood transfution within 14 days
3. platelet count >= 100,000 /mm3
4. total bilirubin <= 1.5 mg/dL
5. AST <= 100 U/L
6. ALT <= 100 U/L
7. serum creatinin <= 1.2 mg/dL
10) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by newest cardiography
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌)を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病を合併。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
10) HBs抗原陽性である。
1. Simultaneous or metachronouss (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher.
4. Severe psychiatric diseases.
5. Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug.
6. Poorly controlled diabetes mellitus.
7. Poorly controlled hypertension.
8. Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
9. Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy.
10. HBs antigen positive
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村 研治 Kenji Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下村 昭彦 Akihiko Shimomura
組織名/Organization JCOG1607 研究事務局 JCOG1607 Coordinating Office
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
自治医科大学(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜労災病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
国立病院機構福山医療センター(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
博愛会相良病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034485

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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