UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030255
受付番号 R000034490
科学的試験名 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2018/12/20 10:04:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討


英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討


英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討


英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討


英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非浸潤性乳管癌


英語
Ductal carcinoma in situ

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳がんである非浸潤性乳管癌に対して、完全な非侵襲的治療であるMRIガイド下超音波集束療法(MRgFUS)を実施し、完全焼灼による癌細胞壊死を確認し、本治療が手術の代替治療となりうる可能性を検証する。


英語
MRI guided focused ultrasound (MRgFUS) is completly noninvasaive treatment that generates protein denaturation in the target lesion by focusing ultrasound onto the target tissue.
In this study, we verify complete abaltion of cancer cell in ductal carcinoma in situ (DCIS).
If efficacy and safety of this treatment on breast cancer can be verified with this study, this may be a step forward for further expansion of indication and non-surgical methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRgFUS治療により、非触知病変が触知可能となり、手術におけるmarginの確保に寄与できるかを検証する。
また、治療前後の血液中cell free DNA量を測定し、治療効果判定因子の一つとなりうるか検証する。


英語
In previous studies, patients developed the small white lump on the skin of the treated breast after MRgFUS treatment. This change may be contribute to determine accurate surgical margin of DCIS and avoid a positive margin. This can be associated with a significant decrease in IBTR.
Cancer cell necrosis and death has been evaluated using pathological methods. Plasma genotyping in cell free DNA (cfDNA) analysis is a noninvasive and rapid alternative method of detecting and monitoring the course of disease. If the amount of cfDNA in plasma changes before and after MRgFUS treatment, cfDNA can be used for another methods to assess cancer cell death.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癌細胞の完全な熱凝固壊死


英語
Completely coagulation necrosis of tumor using histopathological methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 安全性の評価
2 乳房整容性の評価
3 FUS治療前後の血中cfDNA量の評価
4 FUS治療による硬結の評価
・乳房切除検体の断端の評価
5 術前マンモトーム生検で癌細胞の遺残がないことの評価


英語
1 adverse events
2 cosmetically assessment
3 the amount of cfDNA in plasma before and after treatment
4 non palpable lesion become palpable post treatment
5 negative margin of surgical specimen
6 no residual cancer cell in biopsy specimen before treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIガイド下超音波集束治療


英語
MRI guided focused ultrasound treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非浸潤性乳がん患者で、手術が予定されている患者。
2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
3)病変が2cm以下。
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
5)MRI適応患者。


英語
1 Women 18 years and older with DCIS less than 2 cm in diameter
2 Patients signed an informed consent form before participating in this study.
3 Patient who can get an MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)MRI非適応の患者
2)妊娠・授乳中の患者
3)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者


英語
1 Metallic implants or other incompatibility with MRI
2 Pregnant or lactating patients
3 Patients not to endure this treatment
4 Patients who are'nt eligible for this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村清吾


英語

ミドルネーム
Seigo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

seigonak@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松谷彬子


英語

ミドルネーム
Akiko Matsutani

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

am24791319@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society of Clinical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本癌治療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院(東京都)、新都心むさしのクリニック(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 04

最終更新日/Last modified on

2018 12 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名