UMIN試験ID | UMIN000030255 |
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受付番号 | R000034490 |
科学的試験名 | 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/11 |
最終更新日 | 2018/12/20 10:04:22 |
日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
日本語
非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
英語
MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
日本/Japan |
日本語
非浸潤性乳管癌
英語
Ductal carcinoma in situ
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
早期乳がんである非浸潤性乳管癌に対して、完全な非侵襲的治療であるMRIガイド下超音波集束療法(MRgFUS)を実施し、完全焼灼による癌細胞壊死を確認し、本治療が手術の代替治療となりうる可能性を検証する。
英語
MRI guided focused ultrasound (MRgFUS) is completly noninvasaive treatment that generates protein denaturation in the target lesion by focusing ultrasound onto the target tissue.
In this study, we verify complete abaltion of cancer cell in ductal carcinoma in situ (DCIS).
If efficacy and safety of this treatment on breast cancer can be verified with this study, this may be a step forward for further expansion of indication and non-surgical methods.
その他/Others
日本語
MRgFUS治療により、非触知病変が触知可能となり、手術におけるmarginの確保に寄与できるかを検証する。
また、治療前後の血液中cell free DNA量を測定し、治療効果判定因子の一つとなりうるか検証する。
英語
In previous studies, patients developed the small white lump on the skin of the treated breast after MRgFUS treatment. This change may be contribute to determine accurate surgical margin of DCIS and avoid a positive margin. This can be associated with a significant decrease in IBTR.
Cancer cell necrosis and death has been evaluated using pathological methods. Plasma genotyping in cell free DNA (cfDNA) analysis is a noninvasive and rapid alternative method of detecting and monitoring the course of disease. If the amount of cfDNA in plasma changes before and after MRgFUS treatment, cfDNA can be used for another methods to assess cancer cell death.
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
癌細胞の完全な熱凝固壊死
英語
Completely coagulation necrosis of tumor using histopathological methods.
日本語
1 安全性の評価
2 乳房整容性の評価
3 FUS治療前後の血中cfDNA量の評価
4 FUS治療による硬結の評価
・乳房切除検体の断端の評価
5 術前マンモトーム生検で癌細胞の遺残がないことの評価
英語
1 adverse events
2 cosmetically assessment
3 the amount of cfDNA in plasma before and after treatment
4 non palpable lesion become palpable post treatment
5 negative margin of surgical specimen
6 no residual cancer cell in biopsy specimen before treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
MRIガイド下超音波集束治療
英語
MRI guided focused ultrasound treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)非浸潤性乳がん患者で、手術が予定されている患者。
2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
3)病変が2cm以下。
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
5)MRI適応患者。
英語
1 Women 18 years and older with DCIS less than 2 cm in diameter
2 Patients signed an informed consent form before participating in this study.
3 Patient who can get an MRI
日本語
1)MRI非適応の患者
2)妊娠・授乳中の患者
3)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
英語
1 Metallic implants or other incompatibility with MRI
2 Pregnant or lactating patients
3 Patients not to endure this treatment
4 Patients who are'nt eligible for this study by other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村清吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Nakamura |
日本語
昭和大学
英語
Showa university
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan
03-3784-8000
seigonak@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷彬子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Matsutani |
日本語
昭和大学
英語
Showa university
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan
03-3784-8000
am24791319@gmail.com
日本語
昭和大学
英語
Showa university
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society of Clinical Oncology
日本語
日本癌治療学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学病院(東京都)、新都心むさしのクリニック(埼玉県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |