UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030194
受付番号 R000034491
科学的試験名 トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/12/26 18:58:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価


英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety by Collagen food containing tripeptide and cyclic dipeptide intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高次脳機能改善及び安全性試験


英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価


英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety by Collagen food containing tripeptide and cyclic dipeptide intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高次脳機能改善及び安全性試験


英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の摂取による高次脳機能改善と安全性を評価するために含有量の異なる2食品の摂取による単盲検群間比較試験を実施し、身長測定、血液検査、被験者日誌、(被験者日誌用)医師所見・評価、身体測定、血圧・脈拍測定、アーバンス心理テストを行う。


英語
In order to evaluate the improvement of higher brain function and safety by two foods with different contents intake, we conduct single blind group comparison study and evaluate height measurement, blood test, health diary, doctor's findings and evaluations, physical measurement, measurement of blood pressure and pulse, and RBANS test.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2か月後のRBANSによる認知機能の変化


英語
2 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、被験者日誌、(被験者日誌用)医師所見・評価、身長測定、身体測定、血圧・脈拍測定


英語
Blood test
Health diary
Doctor's findings and evaluations
Height measurement
Physical measurement
Measurement of blood pressure and pulse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量:1袋/回 1日1回食事中に、みそ汁、コーヒー、お茶など、普段飲まれている温かい飲み物に溶かして共に摂取する。あるいは、食事ののち、水またはぬるま湯と共に摂取する。


英語
Low dose:1 bag once a day :During meals once a day, take in miso soup, coffee, tea etc. together with hot drinks that are usually drunk and ingest them together. Or take a meal with water or lukewarm water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量:6錠/回 1日1回食事後に、水またはぬるま湯と共に摂取する。


英語
High dose:6 tablets once a day :After meals once a day, ingest with water or lukewarm water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)若い時に比べ、物忘れが進んだと感じている者


英語
1 Japanese male and female at the age of 40 to 69 at first observation including screening.
2 A person who feels more forgetful than early life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食物アレルギーを示す恐れのある者
2)脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
3)過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
4)肝炎の既往、現病を有する者
5)高度の貧血のある者
6)以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者 ※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害(血液透析、尿毒症、無尿症)
7)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
10)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等)を日常的に使用している者
11)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
12)本試験開始3か月前までにアーバンス神経心理テストを実施した者


英語
1 A person who possibly shows food allergy symptom.
2 A person who had been treated, hospitalized or operated for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, brain contusion or head trauma.
3 A person who is alcohol or nicotine addict, or whose dietary habit is extremely irregular.
4 A person with medical history or current illness of hepatic disorder.
5 A person with severe anemia.
6 A person with medical history of epileptic stroke, diabetes, thyroid dysfunction or severe renal dysfunction(hemodialysis, uremia, anuria), or attending the hospital regularly for these disorder.
7 A person who has taken a neuropsychological test at hospital.
8 A person who joins other human clinical study.
9 A person who is routinely taking medicines (e.g. antipsychotic, antianxiety agent, antidepressant, antiparkinson agent, antimanic agent, anticonvulsant, anticoagulant agent) which possibly affects the test results.
10 A person who is routinely taking health foods (supplements effective for antioxidative, blood flow-ameliorating and so on) which possibly affects the test results.
11 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge. (Subject who is judged inappropriate during this test is excluded from targets of analysis. In addition, a criterion not in screening criteria is not included in exclusion criteria for screening.)
12 A person who have taken an RBANS test in 3 month before main test schedule.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 康


英語

ミドルネーム
Ko MASUDA

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JELLICE Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼライス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 30

最終更新日/Last modified on

2018 12 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034491


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034491


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名