UMIN試験ID | UMIN000030194 |
---|---|
受付番号 | R000034491 |
科学的試験名 | トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2018/12/26 18:58:11 |
日本語
トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価
英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety by Collagen food containing tripeptide and cyclic dipeptide intake.
日本語
高次脳機能改善及び安全性試験
英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety test
日本語
トリペプチドおよび環状ジペプチドを含有するコラーゲン食品の摂取による高次脳機能改善及び安全性の評価
英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety by Collagen food containing tripeptide and cyclic dipeptide intake.
日本語
高次脳機能改善及び安全性試験
英語
Evaluation of improvement of higher brain function and safety test
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品の摂取による高次脳機能改善と安全性を評価するために含有量の異なる2食品の摂取による単盲検群間比較試験を実施し、身長測定、血液検査、被験者日誌、(被験者日誌用)医師所見・評価、身体測定、血圧・脈拍測定、アーバンス心理テストを行う。
英語
In order to evaluate the improvement of higher brain function and safety by two foods with different contents intake, we conduct single blind group comparison study and evaluate height measurement, blood test, health diary, doctor's findings and evaluations, physical measurement, measurement of blood pressure and pulse, and RBANS test.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2か月後のRBANSによる認知機能の変化
英語
2 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS
日本語
血液検査、被験者日誌、(被験者日誌用)医師所見・評価、身長測定、身体測定、血圧・脈拍測定
英語
Blood test
Health diary
Doctor's findings and evaluations
Height measurement
Physical measurement
Measurement of blood pressure and pulse
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
低用量:1袋/回 1日1回食事中に、みそ汁、コーヒー、お茶など、普段飲まれている温かい飲み物に溶かして共に摂取する。あるいは、食事ののち、水またはぬるま湯と共に摂取する。
英語
Low dose:1 bag once a day :During meals once a day, take in miso soup, coffee, tea etc. together with hot drinks that are usually drunk and ingest them together. Or take a meal with water or lukewarm water.
日本語
高用量:6錠/回 1日1回食事後に、水またはぬるま湯と共に摂取する。
英語
High dose:6 tablets once a day :After meals once a day, ingest with water or lukewarm water.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)若い時に比べ、物忘れが進んだと感じている者
英語
1 Japanese male and female at the age of 40 to 69 at first observation including screening.
2 A person who feels more forgetful than early life.
日本語
1)食物アレルギーを示す恐れのある者
2)脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
3)過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
4)肝炎の既往、現病を有する者
5)高度の貧血のある者
6)以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者 ※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害(血液透析、尿毒症、無尿症)
7)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
10)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等)を日常的に使用している者
11)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
12)本試験開始3か月前までにアーバンス神経心理テストを実施した者
英語
1 A person who possibly shows food allergy symptom.
2 A person who had been treated, hospitalized or operated for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, brain contusion or head trauma.
3 A person who is alcohol or nicotine addict, or whose dietary habit is extremely irregular.
4 A person with medical history or current illness of hepatic disorder.
5 A person with severe anemia.
6 A person with medical history of epileptic stroke, diabetes, thyroid dysfunction or severe renal dysfunction(hemodialysis, uremia, anuria), or attending the hospital regularly for these disorder.
7 A person who has taken a neuropsychological test at hospital.
8 A person who joins other human clinical study.
9 A person who is routinely taking medicines (e.g. antipsychotic, antianxiety agent, antidepressant, antiparkinson agent, antimanic agent, anticonvulsant, anticoagulant agent) which possibly affects the test results.
10 A person who is routinely taking health foods (supplements effective for antioxidative, blood flow-ameliorating and so on) which possibly affects the test results.
11 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge. (Subject who is judged inappropriate during this test is excluded from targets of analysis. In addition, a criterion not in screening criteria is not included in exclusion criteria for screening.)
12 A person who have taken an RBANS test in 3 month before main test schedule.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池田 崇史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Koikeda |
日本語
芝パレスクリニック
英語
Shiba Palace Clinic
日本語
院長
英語
Chair
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F
英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
03-5408-1590
jimukyoku@mail.souken-r.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ko MASUDA |
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd
日本語
管理部
英語
Management Division
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F
英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
03-5408-1555
k_masuda@mail.souken-r.com
日本語
その他
英語
Shiba Palace Clinic
日本語
芝パレスクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JELLICE Co., Ltd.
日本語
ゼライス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034491
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |