UMIN試験ID | UMIN000030767 |
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受付番号 | R000034502 |
科学的試験名 | 悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与および計画的ドナーリンパ球輸注に関する安全性と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/02 |
最終更新日 | 2019/03/14 14:02:27 |
日本語
悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与および計画的ドナーリンパ球輸注に関する安全性と有効性に関する研究
英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide and prophylactic donor lymphocyte infusions.
日本語
悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与および計画的ドナーリンパ球輸注に関する安全性と有効性に関する研究
英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide and prophylactic donor lymphocyte infusions.
日本語
悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与および計画的ドナーリンパ球輸注に関する安全性と有効性に関する研究
英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide and prophylactic donor lymphocyte infusions.
日本語
悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与および計画的ドナーリンパ球輸注に関する安全性と有効性に関する研究
英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide and prophylactic donor lymphocyte infusions.
日本/Japan |
日本語
急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、小児難治性固形腫瘍(神経芽腫、横紋筋肉腫、Ewing肉腫)
英語
AML,ALL,MDS,NHL,CML
Neuroblastoma,Rhabdomyosarcoma,Ewing sarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植の適応でありながら、最適な病状の時期にドナーが得られない血液悪性腫瘍患者もしくは小児難治性固形腫瘍に対し、HLA半合致血縁ドナーから移植を行い、移植片対宿主病予防として移植後にシクロホスファミドを投与し予防的ドナーリンパ球輸注行うことの安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of HLA haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using post transplant cyclophosphamide and prophylactic donor lymphocyte infusions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日における移植関連死亡割合
英語
treatment related mortality within 100days
日本語
1. 移植後100日の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合
2. 移植後1年の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合・移植関連死亡割合
3. 好中球および血小板の生着割合
4. 生着不全の割合
5. 完全キメラの到達割合
6. 急性GVHDの発症割合・重症度
7. 慢性GVHDの発症割合・重症度
8. 感染症の発症割合
9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
英語
1. overall survival, event free survival, relapse rate at 100 days
2. overall survival, event free survival, relapse rate at 1 year
3. neutrophilans platlet engraftment
4. engraftment failure
5. complete chimerism
6. acute GVHD
7. chronic GVHD
8. infectious event
9. grade 3-4 toxicity within 100 days
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HLA半合致同種造血幹細胞移植後、3日目と4日目あるいは5日目の2日間、シクロホスファミド50mg/kgを3時間で点滴投与および予防的ドナーリンパ球輸注 Day21,35,60
英語
GVHD prophilaxis Cyclophosphamide 50mg/kg iv day3,4(or 5) and prophylactic donor lymphocyte infusions (day21,day35 and day60)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
192 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者および小児難治性固形腫瘍
2) 年齢0才以上、15才以下の患者
3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者 第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中~高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者 もしくは 小児難治性固形腫瘍(多剤化学療法抵抗性もしくは再発した神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、Ewing肉腫)
4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者
6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. patients who have hematologic malignancies or refractory childhood solid tumors and who are eligible for allogenic transplantation.
2. Age 0-15 years
3. 2nd CR or subsequent CR, nonCR. 1st CR as defined at least one of folloing: a) Acute lymphoblastic leukemia Intermediate or Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission, Intedmediate or High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16) t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
e) patients who have refractory or relapsed childhood solid tumors (neuroblastoma or rhabdmyosarcoma or Ewing sarcoma)
4. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched related donor.
5. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched unrelated donor.
6. Patients who given written informed consent to participate in the study.
日本語
1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
4. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
5. その他、試験責任者、または分担者が試験に不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
4. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide.
5. patients who are not eligble for this study at the discretion of the investigator.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内江 昭宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yachie |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
石川県金沢市13-1
英語
13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa
076-265-2313
pedialib@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前馬 秀昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Maeba |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
石川県金沢市13-1
英語
13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa
076-265-2313
maebahideakijp@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学 小児科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
non
日本語
なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |