UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030208
受付番号 R000034505
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2020/08/07 16:39:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討


英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY)


英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討


英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY)


英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法・運動療法に加えてテネリグリプチン,グリメピリドおよびメトホルミンを一定の用法・用量で服用している2型糖尿病患者を対象として,カナグリフロジンを追加投与し,グリメピリドの用量調整を実施する群とグリメピリド用量調整のみを実施する群で膵β細胞機能を比較する。


英語
The aim of this study is to compare the effect between canagliflozin add-on group (additional administration of canagliflozin and dose adjustment of glimepiride) and glimepiride group (dose adjustment of glimepiride only) on pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite treatment with stable triple combination (teneligliptin, glimepiride and metformin) in addition to diet and exercise therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと投与終了1週間時点での血糖値とインスリン値によるDisposition index (DI)の変化


英語
Change in disposition index, calculated using blood glucose and insulin values, from baseline to at 1-week after the end of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DI関連項目の変化
(2) Cペプチド値を用いたDIと関連項目の変化
(3) HbA1c,空腹時血糖値,空腹時インスリン値の変化
(4) 体重の変化
(5) CGMグルコース値の変化
(6) HOMA2-% BおよびiHOMA2(-% B,-%S)の変化
(7) HOMA2-%Sの変化
(8) グリメピリドの投与量の変化


英語
Changes in
(1) DI-related outcomes
(2) DI using C-peptide
(3) HbA1c, fasting glucose, fasting insulin
(4) Body weight
(5) CGM glucose levels
(6) HOMA2-% B, iHOMA2 (-% B, -%S)
(7) HOMA2-%S
(8) Dose of glimepiride


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン100㎎/日及びグリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。


英語
Canagliflozin (100 mg/day) and glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。


英語
Glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人から文書にて同意が得られた外来患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上,75歳未満
3) 糖尿病治療ガイド2016-2017に基づき現在の治療で血糖コントロールが目標に達していない
4) 食事療法および運動療法を同一の内容で12週以上実施中
5) テネリグリプチン,グリメピリド,メトホルミンを12週以上一定の用法・用量で使用している(メトホルミン未使用の場合も可とするが,その理由が明確である。)
6) 併用禁止薬である糖尿病治療薬を12週以上使用していない


英語
1) Type 2 diabetic outpatients giving written informed consent for the study participation
2) Aged 20-75 years at informed consent
3) Not achieving the individual glycemic target, according to Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, by Japan Diabetes Society
4) Undergoing unchanged diet and exercise therapy over 12 weeks
5) Treated with a constant dose of teneligliptin, glimepiride and metformin over 12 weeks (or treated with a constant dose of teneligliptin and glimepiride over 12 weeks, with reasonable reason for not taking metformin)
6) Not taking prohibited concomitant medications over 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病の患者
(2) インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者
(3) カナグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
(4) NYHA機能分類IVの心不全症状のある患者
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2の患者
(6) 重篤な肝機能障害のある患者
(7) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者
(8) 悪性腫瘍と診断,もしくは疑われている患者
(9) 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加中の患者
(10) その他,研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Type 1 diabetes mellitus
(2) Need insulin treatment
(3) History of hypersensitivity to canagliflozin
(4) Heart failure (NYHA class IV)
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2
(6) Severe hepatic dysfunction
(7) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study
(8) Suspected or diagnosed malignant tumors
(9) Participating in another interventional study
(10) Considered by a study physician to be inappropriate for any other reason

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡 孝昭


英語

ミドルネーム
Taka-aki Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Ota

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進1部


英語
Clinical Research Management Department 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京


英語
Acropolis-Tokyo Bldg., 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5946-8264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-mt2017-001@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

白岩内科医院(大阪府)/Shiraiwa Medical Clinic(Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験結果はjRCTにて情報公開予定。
(https://jrct.niph.go.jp/)

【臨床研究実施計画番号】jRCTs051180036


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 01

最終更新日/Last modified on

2020 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034505


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034505


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名