UMIN試験ID | UMIN000030208 |
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受付番号 | R000034505 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2020/08/07 16:39:23 |
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討
英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY)
英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討
英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY)
英語
Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事療法・運動療法に加えてテネリグリプチン,グリメピリドおよびメトホルミンを一定の用法・用量で服用している2型糖尿病患者を対象として,カナグリフロジンを追加投与し,グリメピリドの用量調整を実施する群とグリメピリド用量調整のみを実施する群で膵β細胞機能を比較する。
英語
The aim of this study is to compare the effect between canagliflozin add-on group (additional administration of canagliflozin and dose adjustment of glimepiride) and glimepiride group (dose adjustment of glimepiride only) on pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite treatment with stable triple combination (teneligliptin, glimepiride and metformin) in addition to diet and exercise therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインと投与終了1週間時点での血糖値とインスリン値によるDisposition index (DI)の変化
英語
Change in disposition index, calculated using blood glucose and insulin values, from baseline to at 1-week after the end of the treatment
日本語
(1) DI関連項目の変化
(2) Cペプチド値を用いたDIと関連項目の変化
(3) HbA1c,空腹時血糖値,空腹時インスリン値の変化
(4) 体重の変化
(5) CGMグルコース値の変化
(6) HOMA2-% BおよびiHOMA2(-% B,-%S)の変化
(7) HOMA2-%Sの変化
(8) グリメピリドの投与量の変化
英語
Changes in
(1) DI-related outcomes
(2) DI using C-peptide
(3) HbA1c, fasting glucose, fasting insulin
(4) Body weight
(5) CGM glucose levels
(6) HOMA2-% B, iHOMA2 (-% B, -%S)
(7) HOMA2-%S
(8) Dose of glimepiride
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン100㎎/日及びグリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。
英語
Canagliflozin (100 mg/day) and glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks
日本語
グリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。
英語
Glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人から文書にて同意が得られた外来患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上,75歳未満
3) 糖尿病治療ガイド2016-2017に基づき現在の治療で血糖コントロールが目標に達していない
4) 食事療法および運動療法を同一の内容で12週以上実施中
5) テネリグリプチン,グリメピリド,メトホルミンを12週以上一定の用法・用量で使用している(メトホルミン未使用の場合も可とするが,その理由が明確である。)
6) 併用禁止薬である糖尿病治療薬を12週以上使用していない
英語
1) Type 2 diabetic outpatients giving written informed consent for the study participation
2) Aged 20-75 years at informed consent
3) Not achieving the individual glycemic target, according to Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, by Japan Diabetes Society
4) Undergoing unchanged diet and exercise therapy over 12 weeks
5) Treated with a constant dose of teneligliptin, glimepiride and metformin over 12 weeks (or treated with a constant dose of teneligliptin and glimepiride over 12 weeks, with reasonable reason for not taking metformin)
6) Not taking prohibited concomitant medications over 12 weeks
日本語
(1) 1型糖尿病の患者
(2) インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者
(3) カナグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
(4) NYHA機能分類IVの心不全症状のある患者
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2の患者
(6) 重篤な肝機能障害のある患者
(7) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者
(8) 悪性腫瘍と診断,もしくは疑われている患者
(9) 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加中の患者
(10) その他,研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus
(2) Need insulin treatment
(3) History of hypersensitivity to canagliflozin
(4) Heart failure (NYHA class IV)
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2
(6) Severe hepatic dysfunction
(7) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study
(8) Suspected or diagnosed malignant tumors
(9) Participating in another interventional study
(10) Considered by a study physician to be inappropriate for any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 孝昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taka-aki Matsuoka |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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糖尿病・内分泌・代謝内科
英語
Metabolic Medicine
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大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka,Japan
06-6879-3732
matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ota |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co., Ltd.
日本語
臨床研究推進1部
英語
Clinical Research Management Department 1
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東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京
英語
Acropolis-Tokyo Bldg., 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5946-8264
prj-mt2017-001@eps.co.jp
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その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
白岩内科医院(大阪府)/Shiraiwa Medical Clinic(Osaka)
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
試験結果はjRCTにて情報公開予定。
(https://jrct.niph.go.jp/)
【臨床研究実施計画番号】jRCTs051180036
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034505
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |