UMIN試験ID | UMIN000030214 |
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受付番号 | R000034513 |
科学的試験名 | 牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2021/06/03 11:59:37 |
日本語
牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT
英語
Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy
日本語
乳児に対する牛乳アレルギー発症予防
英語
Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)
日本語
牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT
英語
Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy
日本語
乳児に対する牛乳アレルギー発症予防
英語
Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
牛乳アレルギーを発症するリスクが高い乳児に対して早期導入による発症予防の有効性を多施設共同ランダム化比較試験で検討する
英語
To evaluate in a multicenter randomized controlled trial whether the introduction of a low-dose of heated milk in infancy for high-risk infants prevents the development of milk allergy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
2歳時点での即時型牛乳アレルギーの発症割合
(加熱牛乳3mlまたは25mlの陽性率)
英語
Proportion of patients who developed an immediate type milk allergy by the age of 2 years
(Positive rate of intake of 3 ml or 25 ml of heated milk oral food challenge test)
日本語
3歳までに非加熱牛乳50mlを摂取できた割合
各食物経口負荷試験陽性者の重症度
他の食物アレルギーの予後
英語
Proportion of patients who could take 50 ml of unheated milk by the age of 3 years
Severity of each oral food challenge test
Prognosis of other food allergies
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
生後6-11か月に加熱牛乳3mlの食物経口負荷試験を行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量(3ml相当)を定期的に摂取する。
英語
Perform a 3 ml heated milk OFC among those aged 6 to 11 months old. If the OFC is negative, the patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.
日本語
生後18か月までは牛乳の完全除去を行い、生後18-24か月時に加熱牛乳3mlのOFCを行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量(3ml相当)を定期的に摂取する。
英語
Eliminate milk completely until 18 months old, and then perform 3 ml of heated milk OFCs among those aged 18 to 24 months old. If the OFC is negative, patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
11 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
牛乳に対して感作を認める児
牛乳以外の抗原に対する食物アレルギーも合併している児
英語
Sensitized to milk
Food allergy other than milk (for example, egg, wheat, and soy)
日本語
牛乳に対する明らかな即時症状の既往を有する児
エントリー時点で牛乳3ml以上がすでに摂取可能な児
牛乳による消化管アレルギーが疑われる児
重症または最重症のアトピー性皮膚炎を合併している児
英語
History of immediate symptoms after consuming milk.
Regular intake of more than 3 ml of milk before initiation of the trial
Non-IgE mediated gastrointestinal food allergy after consuming milk
Severe (uncontrolled) atopic dermatis before initiation of the trial
128
日本語
名 | 元宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Reumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
ebisawa.motohiro.cg@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 聖剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 |
英語
名 | Kiyotake |
ミドルネーム | |
姓 | Ogura |
日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
ogura.kiyotake.yg@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
Department of Pediatrics
日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院
日本語
小児科
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院 倫理委員会事務局
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
222-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
[国立病院機構;National Hospital Organization(NHO)]
相模原病院;Sagamihara National Hospital(神奈川県)
仙台医療センター;Sendai Medical center(宮城県)
下志津病院;Shimosizu National Hospital(千葉県)
栃木医療センター;Tochigi Medical center(栃木県)
横浜医療センター;Yokohama Medical center(神奈川県)
神奈川病院;Kanagawa National Hospital(神奈川県)
長良医療センター;Nagara Medical center(岐阜県)
名古屋医療センター;Nagoya Medical center(愛知県)
三重病院;Mie National Hospital(三重県)
熊本医療センター;Kumamoto Medical center(熊本県)
南岡山医療センター;Minami-Okayama Medical center(岡山県)
福岡病院;Fukuoka National Hospital(福岡県)
四国こどもとおとなの医療センター;Shikoku Medical center for children and adults(香川県)
福山医療センター;Fukuyama Medical center(広島県)
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[国立病院機構以外の病院(non-NHO hospital)]
自治医科大学附属さいたま医療センター;Jichi Medical University Saitama Medical Center(埼玉県)
六甲アイランド甲南病院;Rokko Island Konan Hospital(兵庫県)
金沢城北病院;Kanazawa Jouhoku Hospital(石川県)
長野県立こども病院;Nagano Children's Hospital(長野県)
愛和病院;Aiwa Hospital(埼玉県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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