UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030220
受付番号 R000034521
科学的試験名 万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/05/23 06:05:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価


英語
The trial of comparison onthe effect of "MANYO-REISHI premium" on immune function and QOL -Randomized Control Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
万養霊芝プレミアム試験


英語
"MANYO-REISHI premium" Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価


英語
The trial of comparison onthe effect of "MANYO-REISHI premium" on immune function and QOL -Randomized Control Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
万養霊芝プレミアム試験


英語
"MANYO-REISHI premium" Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
万養霊芝プレミアムを摂取する前後の免疫機能及びQOL改善比較評価


英語
To evaluate the effect for immune function and QOL due to taking the supplement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感冒症状(くしゃみ・鼻水・発熱・倦怠感等)、疲れやすさなどをVAS(visual analogue scale)


英語
VAS(visual analogue scale)of any symptoms of cold and tiredness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント(一日1回6錠)


英語
Supplement(6 tablets a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボサプリメント(一日1回6錠)


英語
Placebo supplement(6 tablets a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳から80歳の日本人男女(同意取得時)
2) 医師が本試験目的に合致すると判断した方
3) 3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
4) 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
5) 文書による同意が得られる方


英語
1) Japanese men and women aged 20 to 80 at the time of acquiring consent
2) Those who judged that a principal Investigator will meet this trial aim
3) Those who can take the test supplement for 3 months
4) If the subject are doing diet therapy or exercise therapy, those who do not change during the trial duration
5) Those who obtains written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している方
2)インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある方
3)自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー疾患で治療を受けている方
4)摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた方、あるいは試験期間中に摂取を希望する方
5)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある方
6)閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる方
7)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる方
8)高度の貧血のある方
9)薬物又は食品(特にキノコ類、大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある方
10)免疫機能に影響を与える医薬品(免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)・漢方薬、健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している方。但し医師が併用可とした場合は使用を認める。使用の際は被験者日誌に記載をしておくこと。
11)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な方
12)摂取開始前12週間以内に400ml献血か4週間以内に200ml献血又は2週間以内に成分献血を行った方
13)妊娠中、授乳中である方、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
14)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1か月以内に参加していた方
15)その他、試験責任医師が不適格であると判断した方


英語
1)Those who suffering from severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, infection requiring notification
2)Those who suspected of suffering from acute infection such as influenza
3)who are receiving treatment for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergic diseases
4)Those who received vaccination within 12 weeks before ingestion, or those who wish to consume during the test period
5)Those who with a history of major operations in the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection
6)Those who with significant changes in physical condition before and after menopause
7)Those who with significant abnormalities in blood pressure measurement and blood test
8)Those who with advanced anemia
9)Those who are likely to have allergic symptoms to drugs or foods(especially mushrooms, soybeans, wheat)
10)Those who take chinese herbs, health foods, supplements(mushrooms, seaweeds, nucleic acids, Yeast, lactic acid bacteria, etc)and a medice that affect immune function, regularly. The subject will be able to take these kinds of things, if a principal investigator will permit those items. the subject should write it down in detail on the subject diary.
11)Those who are extremely irregular in excessive smoking and alcohol consumers, and lifestyle habits such as meals and sleep
12)Those who donate 400 ml blood within 12 weeks, 200 ml blood within 4 weeks or ingredient donation within 2 weeks
13)Those who are pregnant, nursing or who want pregnancy during the exam
14)Those who are participating in other clinical trials, or participating within 1 month
15)Those who are judged unqualified as a subject by a principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高安 和夫


英語

ミドルネーム
KAZUO TAKAYASU

所属組織/Organization

日本語
秋山産業株式会社


英語
AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
特販事業部


英語
Special Sales Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町15番9号


英語
Koamicho15-9, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3668-0981

Email/Email

takayasu@akiyamasangyo.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高安 和夫


英語

ミドルネーム
KAZUO TAKAYASU

組織名/Organization

日本語
秋山産業株式会社


英語
AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
特販事業部


英語
Special Sales Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町15番9号


英語
Koamicho15-9, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3668-0981

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayasu@akiyamasangyo.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CLINICAL CREATIVE CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
秋山産業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 01

最終更新日/Last modified on

2018 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名