UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030225
受付番号 R000034526
科学的試験名 糖尿病腎症悪化の関連因子の解明と予防方法の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/02
最終更新日 2020/06/07 00:11:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症悪化の関連因子の解明と予防方法の探索研究


英語
The examination of associated factors for diabetic nephropathy and elucidation of preventive methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病腎症の関連因子の予防方法の解明


英語
The examination of diabetic nephropathy and its preventive methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症悪化の関連因子の解明と予防方法の探索研究


英語
The examination of associated factors for diabetic nephropathy and elucidation of preventive methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病腎症の関連因子の予防方法の解明


英語
The examination of diabetic nephropathy and its preventive methods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病腎症
糖尿病


英語
diabetic nephropathy
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、糖尿病腎症における悪化関連因子や予防方法を探索し有用なエビデンスを構築する。また、データベースをもとに前向きに観察し、悪化関連因子の正確性や予防方法の有用性を確認すると共に、動脈硬化性疾患など他の合併症へ及ぼす影響について検討する。


英語
The aim of this study is to identify the associated factor for progression of diabetic nephropathy and its preventive methods. Additionally, based on its database, we conduct the prospective study, and not only examine the accuracy of the associated factor for progression of diabetic nephropathy and the usefulness of its preventive methods, but also investigate the effect of diabetic nephropath on other complication of diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
Ohters

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病腎症進行関連因子の検討


英語
Investigate the associated factors for progression of diabetic nephropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病腎症非進行(⊿eGFR (ml/min/1.73m2/year)横ばい, もしくは改善)関連因子の検討
糖尿病腎症の各腎症病期における⊿eGFRの検討
動脈硬化性疾患など他の合併症へ及ぼす影響について検討する


英語
Investigate the associated factors for non-progression of diabetic nephropathy
Investigate delta-eGFR in each stage of diabetic nephropathy
Investigate the effect of diabetic nephropathy on other complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者


英語
Diabetes patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が不適切と判断した患者


英語
Persons judged inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

30000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
松浦文三, 三宅映己
ミドルネーム
松浦文三, 三宅映己


英語
Bunzo Matsuura, Teruki Miyake
ミドルネーム
Bunzo Matsuura, Teruki Miyake

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市


英語
Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

+81899605308

Email/Email

teruki-ygc@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
映己
ミドルネーム
三宅


英語
Teruki
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市


英語
Toon city, Ehime

電話/TEL

+81899605308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teruki-ygc@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学 臨床研究審査倫理委員会


英語
Ethics Committee of Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市


英語
Toon Ehime

電話/Tel

+81899605914

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、糖尿病腎症における悪化関連因子や予防方法を探索し有用なエビデンスを構築する。また、データベースをもとに前向きに観察し、悪化関連因子の正確性や予防方法の有用性を確認すると共に、動脈硬化性疾患など他の合併症へ及ぼす影響について検討する。


英語
The aim of this study is to identify the associated factor for progression of diabetic nephropathy and its preventive methods. Additionally, based on its database, we conduct the prospective study, and not only examine the accuracy of the associated factor for progression of diabetic nephropathy and the usefulness of its preventive methods, but also investigate the effect of diabetic nephropath on other complication of diabetes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 02

最終更新日/Last modified on

2020 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034526


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034526


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名