UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030780
受付番号 R000034530
科学的試験名 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2023/07/24 16:11:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済)


英語
Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy(Transitioned to jRCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法


英語
P3 Trial of Cb on non pCR TNBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済)


英語
Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy(Transitioned to jRCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法


英語
P3 Trial of Cb on non pCR TNBC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
トリプルネガティブ乳がん


英語
Triple Negative Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること


英語
We planned to observe the efficacy of Caboplatin to reduce the recurrence rate on the triple negative breast cancer patients with residual invasive cancer on the surgical specimens after preoperative Anthracycrine and Taxan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年間無病生存率


英語
3 years of disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、5年全生存率


英語
Safety, 5 years of over all survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無治療経過観察


英語
Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチン AUC6 3週毎 4回


英語
Carboplatin AUC6 q3wks x4

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) トリプルネガティブ乳癌患者
  i) ER,PgR陰性(IHC<10 %)
ii) HER2陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)
(2) 術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受けた患者
(3) 手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者
(4) 乳癌手術後3か月以内の患者
(5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Triple negative breast cancer patients
i) ER and PgR negative (IHC<10 %)
ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-)
(2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively.
(3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens
(4) Within 3 months after surgery
(5) Written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者
(2) 重複癌を有する患者
(3) 両側性乳癌の患者
(4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(5) 6ヶ月以内に治験に参加した患者
(6) 他の臓器への癌転移のある患者
(7) 重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者
(8) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者


英語
(1) previously treated with Carboplatin
(2) other cancer
(3) bilateral breast cancer
(4) during pregnancy or breast feeding
(5) attended clinical trial within 6 month
(6) metastatic breast cancer
(7) heavy disorder of heat, kidney or liver
(8) doctor's dicision of inadequacy

目標参加者数/Target sample size

270


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷野裕一


英語

ミドルネーム
Hirokazu Tanino MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

htanino@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷野裕一


英語

ミドルネーム
Hirokazu Tanino MD, PhD

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htanino@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
乳腺内分泌外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前市立病院(青森)、弘前大学(青森)、千葉医療センター(千葉)、千葉がんセンター(千葉)、千葉大学(千葉)、東京医科大学(東京)、虎の門病院(東京)、聖マリアンナ医科大学(神奈川)、横浜労災病院(神奈川)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)、北里大学(神奈川)、新潟大学(新潟)、愛知医科大学(愛知)、岐阜大学(岐阜)、京都府立医科大学(京都)、淀川キリスト教病院(大阪)、関西労災病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫)、神鋼病院(兵庫)、神戸中央市民病院(兵庫)、神戸大学(兵庫)、海星病院(兵庫)、兵庫がんセンター(兵庫)、熊本大学(熊本)、相良病院(鹿児島)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT移行済(jRCTs051180210)


英語
Transitioned to jRCT,jRCTs051180210


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 12

最終更新日/Last modified on

2023 07 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034530


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名