UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030237
受付番号 R000034537
科学的試験名 人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2020/02/15 15:16:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果


英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo administration for patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果


英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo in total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果


英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo administration for patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果


英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo in total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、関節リウマチ、大腿骨内顆骨壊死


英語
Osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, avascular necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中にトラネキサム酸の静脈内投与と関節腔内投与の両方における周術期出血対策を行った人工膝関節全置換術を受ける患者において、トラネキサム酸を術後に追加で静注することによって周術期出血量をさらに減少させるかを評価すること


英語
To evaluate whether postoperative intravenous tranexamic acid administration can reduce blood loss after total knee arthroplasty compared with postoperative normal saline administration in patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後3日目のヘモグロビン値の変化量から算出)


英語
The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後7日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後7日目のヘモグロビン値の変化量から算出)
2. 膝関節可動域
3. 合併症


英語
1. The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 7
2. Range of knee motion
3. Complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室で皮膚切開直前にトラネキサム酸1000mgの静脈内投与とトラネキサム酸1000mgの関節腔内投与を行う。これに加えて、手術当日の初回静脈内投与後6時間時と手術翌日の8時・20時に、トラネキサム酸1000mg/100mLを静脈内投与する。


英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid group: Patients received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision and 1000 mg of tranexamic acid administered intra-articularly after closure of the capsule and retinaculum. In addition, patients received 1000mg/100mL of tranexamic acid administered intravenously 6 hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, and 08:00 and 20:00 one day after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術室で皮膚切開直前にトラネキサム酸1000mgの静脈内投与とトラネキサム酸1000mgの関節腔内投与を行う。手術当日の初回静脈内投与後6時間時と手術翌日の8時・20時に、生理食塩水100mLを静脈内投与する。


英語
Placebo group: Patients received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision and 1000 mg of tranexamic acid administered intra-articularly after closure of the capsule and retinaculum. Patients received 100 mL of normal saline administered intravenously 6 hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, and 08:00 and 20:00 one day after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片膝に対する人工膝関節全置換術を受ける患者


英語
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
トラネキサム酸にアレルギーがある患者


英語
Known allergic reaction to tranexamic acid

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚田幸行


英語

ミドルネーム
Sachiyuki Tsukada

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
水戸市東原3-2-1


英語
Higashihara 3-2-1, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0293033003

Email/Email

s8058@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚田幸行


英語

ミドルネーム
Sachiyuki Tsukada

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
水戸市東原3-2-1


英語
Higashihara 3-2-1, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0293033003

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s8058@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北水会記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北水会記念病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jbjsjournal/pages/articleviewer.aspx?year=9000&issue=00000&article=99839&ty

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 03

最終更新日/Last modified on

2020 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034537


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034537


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名