UMIN試験ID | UMIN000030237 |
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受付番号 | R000034537 |
科学的試験名 | 人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/03 |
最終更新日 | 2020/02/15 15:16:08 |
日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果
英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo administration for patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果
英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo in total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果
英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo administration for patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
人工膝関節全置換術の周術期出血に対するトラネキサム酸の手術後追加投与の効果
英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid administration versus placebo in total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症、関節リウマチ、大腿骨内顆骨壊死
英語
Osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, avascular necrosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
手術中にトラネキサム酸の静脈内投与と関節腔内投与の両方における周術期出血対策を行った人工膝関節全置換術を受ける患者において、トラネキサム酸を術後に追加で静注することによって周術期出血量をさらに減少させるかを評価すること
英語
To evaluate whether postoperative intravenous tranexamic acid administration can reduce blood loss after total knee arthroplasty compared with postoperative normal saline administration in patients treated with intraoperative combined intravenous and intra-articular tranexamic acid administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後3日目のヘモグロビン値の変化量から算出)
英語
The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 3
日本語
1. 術後7日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後7日目のヘモグロビン値の変化量から算出)
2. 膝関節可動域
3. 合併症
英語
1. The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 7
2. Range of knee motion
3. Complication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術室で皮膚切開直前にトラネキサム酸1000mgの静脈内投与とトラネキサム酸1000mgの関節腔内投与を行う。これに加えて、手術当日の初回静脈内投与後6時間時と手術翌日の8時・20時に、トラネキサム酸1000mg/100mLを静脈内投与する。
英語
Additional postoperative intravenous tranexamic acid group: Patients received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision and 1000 mg of tranexamic acid administered intra-articularly after closure of the capsule and retinaculum. In addition, patients received 1000mg/100mL of tranexamic acid administered intravenously 6 hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, and 08:00 and 20:00 one day after surgery.
日本語
手術室で皮膚切開直前にトラネキサム酸1000mgの静脈内投与とトラネキサム酸1000mgの関節腔内投与を行う。手術当日の初回静脈内投与後6時間時と手術翌日の8時・20時に、生理食塩水100mLを静脈内投与する。
英語
Placebo group: Patients received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision and 1000 mg of tranexamic acid administered intra-articularly after closure of the capsule and retinaculum. Patients received 100 mL of normal saline administered intravenously 6 hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, and 08:00 and 20:00 one day after surgery.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
片膝に対する人工膝関節全置換術を受ける患者
英語
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty
日本語
トラネキサム酸にアレルギーがある患者
英語
Known allergic reaction to tranexamic acid
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田幸行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiyuki Tsukada |
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北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
水戸市東原3-2-1
英語
Higashihara 3-2-1, Mito, Ibaraki, Japan
0293033003
s8058@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田幸行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiyuki Tsukada |
日本語
北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
水戸市東原3-2-1
英語
Higashihara 3-2-1, Mito, Ibaraki, Japan
0293033003
s8058@nms.ac.jp
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その他
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
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北水会記念病院
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英語
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自己調達
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
北水会記念病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://journals.lww.com/jbjsjournal/pages/articleviewer.aspx?year=9000&issue=00000&article=99839&ty
100
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034537
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034537
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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