UMIN試験ID | UMIN000030240 |
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受付番号 | R000034540 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/12/12 00:56:41 |
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腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.
日本語
EssentiAL study
英語
EssentiAL study
日本語
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.
日本語
EssentiAL study
英語
EssentiAL study
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いた近赤外光観察による血流評価の有用性を、近赤外光観察による血流評価を実施しない対象群とランダム化比較して、近赤外光観察による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを検討することである。
英語
The aim of this study is to clarify the usefulness of blood flow evaluation by near infrared imaging using indocyanine green (ICG) as prevention of anastomotic leak after rectal anterior resection for rectal cancer by randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
縫合不全発生率
英語
Anastomotic leakage rate
日本語
Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay
英語
Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ICG蛍光法による血流評価
英語
Evaluation of blood flow by near infrared imaging using indocyanine green
日本語
コントロール
英語
control
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内
3.術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者
4.腸管吻合を有する直腸切除予定の患者(ISRも含む)
5.一般状態Performance Status(ECOG)が0~2の患者
6.登録時の年齢が20歳以上の患者
7.主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
① 白血球数 > 3,000/mm3
② 血小板 > 100,000/mm3
③ GOT < 100IU/L
④ GPT < 100IU/L
⑤ 総ビリルビン < 2.0mg/dl
⑥ Cr < 2.0mg/dl
8.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer
2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal margin
3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging
4. Patients who are scheduled for rectal resection with intestinal anastomosis (including ISR)
5. Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2
6. Patients whose age at registration is 20 years or older
7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination
1 White blood cell count> 3,000 / mm 3
2 platelet> 100,000 / mm 3
3 GOT <100 IU / L
4 GPT <100 IU / L
5 Total bilirubin <2.0 mg / dl
6 Cr <2.0 mg / dl
8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant
日本語
1.ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者
2.術前腸閉塞の患者
3.重複癌による他臓器同時切除を予定している患者
4.大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者
5.腹腔内の感染(腹膜炎や腹腔内膿瘍)を有する患者
6.重篤な合併症(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者
7.妊娠、およびその恐れのある患者
8.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are allergic to iodine or indocyanine green
2. Preoperative intestinal obstruction patients
3. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer
4. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer
5. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess)
6. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.)
7. Pregnancy and patients with fear thereof
8. Other patients judged inappropriate by the examining physician
850
日本語
名 | 伊知朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹政 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takemasa |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
060-8556
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Nishi 17, Minami 1 jyo, Cyuou-ku, Sapporo
0116112111
itakemasa@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター外科
英語
Department of surgery
232-0024
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
Urafune-cho 4-57 Minami-ku Yokohama
045-261-5656
jun0926@yokohama-cu.ac.jp
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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日本語
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英語
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その他
英語
Stryker Japan K.K.
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日本ストライカー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Review Board
日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1 5F
英語
5F, 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
046-261-5656
jun0926@yokohama-cu.ac.jp
はい/YES
CRB3180007
日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Review Board
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034540
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |