UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030263
受付番号 R000034547
科学的試験名 筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2020/06/08 09:11:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響


英語
Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ


英語
Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響


英語
Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ


英語
Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満患者、閉塞性睡眠時無呼吸患者、予定手術患者


英語
patients with obesity, patients with obstructive sleep apnea, patients undergoing elective surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満は、不十分量のスガマデクス投与後のTOF回復速度を低下させるという仮説を検証する


英語
To test a hypothesis that obesity slows recovery of the train-of four ratio when sugammadex is insufficient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肥満は、不十分量のスガマデクス投与後の再弛緩の頻度を増加させるという仮説を検証する


英語
To test a hypothesis that obesity increases incidence of recurarization following insufficient sugammadex

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TOF比回復速度


英語
TOF ratio recovery speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋弛緩モニターから得られる筋弛緩状態を表す測定パラメータ、背景因子


英語
Variables obtained from the neuromuscular monitoring,
background variables


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不十分量のスガマデクス投与(50microg/kg/min)


英語
infusion of insufficient sugammadex

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける患者:非肥満(BMI 25 kg/m2以下)患者20名、肥満(BMI 30 kg/m2以上)患者20名


英語
elective surgical patients under general anesthesia: 20 non-obese patients (BMI less than 25kg/m2) and 20 obese patients (BMI greater than 30 kg/m2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者は除外する。
1)重篤な合併疾患を有する患者(肥満が理由なものを除くASA分類3以上を想定)
2)ロクロニウムやプロポフォール、スガマデクスへの薬物アレルギーを有する患者
3)手術中に筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬の投与が望ましくない手術を受ける患者
4)筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬に影響を及ぼす薬剤を使用している患者(抗けいれん薬、女性ホルモン製剤など)
5)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria were 1) patients with severe comorbidities, 2) allergies for muscle relaxants, propofol and sugammadex, 3) patients undergoing surgeries undesirable for administration of rocuronium and sugammadex, and 4) patients taking drugs that influence rocuronium and sugammadex such as antiepileptic agents, estrogen preparation, rifampicin and verapamil, 5) patients who the researcher judged inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史朗
ミドルネーム
磯野


英語
Isono
ミドルネーム
Shiroh

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2155

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆宏
ミドルネーム
村松 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Muramatsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rudy_sippo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/Tel

+81-43-226-2155

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 05

最終更新日/Last modified on

2020 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034547


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034547


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名