UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性

英語
The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性

英語
The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹痛・腹部膨満感

英語
Abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性と安全性を探索的に評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of Daikenchuto on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腹痛(NRS)
2)腹部膨満感(NRS）

英語
1) Numeric Rating Scale (NRS) of abdominal pain
2) NRS of abdominal fullness feeling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大建中湯（15g/day）の4週間投与

英語
Daikenchuto (15g/day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 過去6ヶ月間に2-4回/4週以上の便失禁が認められる患者
2） 腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
[腹痛または腹部膨満感のNRSが1以上]
3） 年齢：20歳以上（同意取得時）
4） ミニメンタルステート検査（MMSE）が11点以上の患者
5） 経口投与が可能な患者
6） 本人から本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1)Patients who have faecal incontinence of 2-4 times/4 weeks or more in the past 6 months
2)Patients who have abdominal pain or abdominal fullness feeling
3)Age: Aged 20 and over
4)Mini Mental State Examination (MMSE)>=11
5)Patients for whom oral administration was possible
6)Patients who provided written informed consent regarding study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 肛門括約筋の損傷が認められる患者
2） 重度の精神疾患を有する患者
3） 日常生活動作ができない患者
4） 癌等、消化管に器質的疾患が疑われる患者
5） 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）
を有する患者
6） 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者
7） 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
8） 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
9） その他、研究者等が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have anal sphincter injury
2)Patients who have severe mental illness
3)Patients who can not perform their daily activities
4)Suspected organic disease such as the cancer in gastrointestinal tract
5)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease)
6)Patients who took drugs prohibited for concomitant use 2 weeks before entry.
7)History of allergic reactions to Kampo medicines
8)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period
9)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	島筒

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Shimazutsu

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院

英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital

所属部署/Division name

日本語
ぎおん牛田病院

英語
Gion Ushita Hospital

郵便番号/Zip code

731-0113

住所/Address

日本語
広島市安佐区西原8丁目29番24号

英語
8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hiroshima

電話/TEL

082-850-3116

Email/Email

stratmagic@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	島筒

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Shimazutsu

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院

英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital

部署名/Division name

日本語
ぎおん牛田病院

英語
Gion Ushita Hospital

郵便番号/Zip code

731-0113

住所/Address

日本語
広島市安佐区西原8丁目29番24号

英語
8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hirosima

電話/TEL

082-850-3116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stratmagic@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Usshita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, MInami-ku, Hiroshima City

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ぎおん牛田病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034550

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