UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030266
受付番号 R000034566
科学的試験名 心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2017/12/05 12:58:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性


英語
Impact of extracellular water-to-total body water ratio using bioelectrical impedance analysis in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者における細胞外水分比


英語
Extracellular water-to-total body water ratio in patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性


英語
Impact of extracellular water-to-total body water ratio using bioelectrical impedance analysis in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者における細胞外水分比


英語
Extracellular water-to-total body water ratio in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者における生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)が心不全の状態・治療効果や予後予測に有用かどうかを検証する。


英語
To evaluate the usefulness of the measurement of body composition and edema status based on extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimating heart failure status, efficacy of treatment and predicting outcome in patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期から慢性期にかけてのECW/TBWの変化率と従来の指標(体重、エコー指標、BNPあるいはNT-proBNP値)の変化率との相関


英語
Correlation between rate of change in ECW/TBW ratio and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性期(安定期)におけるECW/TBW値あるいは変化率とその後の全死亡・心血管イベント(心血管死、心不全での再入院)との関連


英語
Relationship of stable-phase ECW/TBW ratio or rate of change in ECW/TBW ratio and all cause death and major adverse outcomes (cardiovascular death and heart failure-related re-admission)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全入院患者に対して心不全急性期・慢性期で生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)および従来の指標(体重・心エコー指標およびBNPあるいはNT-proBNP値)を測定する。


英語
Measurement of extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase in hospitalized patients with heart failure

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全入院が必要な患者


英語
Patients required hospitalization due to heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー, 植込み型除細動器あるいは両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器が挿入されている患者

2. 担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
1. Patients with pacemaker, implantable cardioverter defibrillator or cardiac resynchronization therapy devise
2. Inadequate patients by physician's discresion

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柚木 佳


英語

ミドルネーム
Kei Yunoki

所属組織/Organization

日本語
津山中央病院


英語
Tsuyama Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県津山市川崎1756


英語
1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan

電話/TEL

0868-21-8111

Email/Email

kei.yunoki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
難波 悠介


英語

ミドルネーム
Yusuke Nanba

組織名/Organization

日本語
津山中央病院


英語
Tsuyama Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県津山市川崎1756


英語
1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan

電話/TEL

0868-21-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tch.or.jp/clinical_research.html

Email/Email

d5w8y.nmb@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
津山中央病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsuyama Chuo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
津山中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

津山中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 05

最終更新日/Last modified on

2017 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034566


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034566


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名