UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031082
受付番号 R000034567
科学的試験名 ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2018/01/31 16:28:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果


英語
Effects of exercise program for patients with lower limb lymphedema: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫患者における運動プログラム


英語
Exercise program in patients with lower limb lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果


英語
Effects of exercise program for patients with lower limb lymphedema: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫患者における運動プログラム


英語
Exercise program in patients with lower limb lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫


英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 形成外科学/Plastic surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性下肢リンパ浮腫患者に対し、運動プログラムを実施し、下肢リンパ浮腫の改善およびQOLの向上に効果があるかを検証する。


英語
This study aimed to classify the effects of an exercise program for patients with lower limb lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肢周径、健康関連QOL


英語
lower-limb circumference, Health-Related Quality of Life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋肉量、筋力、歩行状態(スピード、歩幅、バランス)


英語
muscle mass, muscle strength, walking status (speed, walking stride, balance)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入方法:複合的理学療法(日頃、実施していること)に加え、運動プログラムを実施。運動プログラムは、肩回しと腹式呼吸、ストレッチ、レジスタンス運動、クーリングダウンにより構成。
実施頻度:1日1回
実施期間:3カ月


英語
Participants engaged in a three-month resistance exercise program in addition to the usual Complete Decongestive Therapy. The resistance exercise program consisted of stretching, resistance exercise, and cooling down.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入方法:複合的理学療法(日頃、実施していること)
実施頻度:日頃、実施しているとおり
実施期間:3カ月


英語
Participants performed only the usual Complete Decongestive Therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鼠径リンパ節を切除したことによる続発性下肢リンパ浮腫患者のうち、ISL stageⅡ期およびⅡ期後期、Ⅲ期の者


英語
The participant inclusion criteria included (1) having undergone intrapelvic lymph node dissection, and (2) ISL stage II or III.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する者は除外とした。
①蜂窩織炎や炎症の徴候がある者、②リンパ浮腫以外の疾患による関節可動域制限や麻痺がある者、③研究開始から6カ月以内にがんの再発を認めた者、④狭心症や心筋梗塞などの心血管系疾患の既往がある者、⑤感覚の変化や深部腱反射の低下など神経系の異常徴候のある者、⑥母国語が日本語でない者、⑦研究の説明の理解が困難な者


英語
Exclusion criteria were (1) patients who had signs of inflammation, (2) patients who had restricted range of motion and paralysis, (3) patients who experienced cancer recurrence within six months of enrolling in this study, (4) patients who had vascular disease, (5) patients who had exhibited any neurologic signs, (6) patients whose native language was not Japanese, and (7) patients who could not communicate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤澤千春


英語

ミドルネーム
Chiharu Akazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6


英語
7-6 Hatchonishimachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-6831221

Email/Email

fon137@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田里砂


英語

ミドルネーム
Risa Fukuda

組織名/Organization

日本語
京都看護大学


英語
Kyoto College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市中京区壬生東高田町1-21


英語
1-21 Mibuhigashitakada-cho, Nakagyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-3110123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r_fukuda@kyotokango.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Graduate School of Nursing, Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
看護学研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都看護大学看護学部


英語
Faculty of Nursing, Kyoto College of Nursing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 31

最終更新日/Last modified on

2018 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名