UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030272
受付番号 R000034572
科学的試験名 呼吸器疾患における日常生活動作時の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2019/12/15 09:43:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器疾患における日常生活動作時の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に関する介入研究


英語
Measurement of peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器疾患における日常生活動作時のSpO2に関する介入研究


英語
Measurement of SpO2 during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器疾患における日常生活動作時の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に関する介入研究


英語
Measurement of peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器疾患における日常生活動作時のSpO2に関する介入研究


英語
Measurement of SpO2 during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患


英語
Chronic pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器疾患の患者におけるSpO2と呼吸困難感について、シャワー浴中の動作毎に解析し、各動作におけるSpO2の値を安静時と比較すること。


英語
We aim to measure continuously peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation (SpO2) during having a shower bath, and to compare the resting and showering SpO2 profiles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シャワー浴中のSpO2が安静時に比較して低下することを明らかにする。


英語
To ascertain that SpO2 decrease during having the shower bath.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャワー浴の各動作のSpO2と安静時SpO2の比較。


英語
Comparison of the SpO2 values at rest and during having the shower bath.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シャワー浴の各動作の呼吸困難感と安静時の呼吸困難感を比較。
シャワー浴の各動作時のSpO2と6MWT時のSpO2との比較。
シャワー浴の各動作時の呼吸困難感と6MWT時の呼吸困難との比較。


英語
Comparison of the feeling of dyspnea at rest and during having the shower bath.
Comparison of the SpO2 values during having the shower bath and 6 minutes walk test (6MWT).
Comparison of the feeling of dyspnea during having the shower bath and 6MWT.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シャワー浴中にパルスオキシメーターを装着する


英語
Wearing a pulse oximeter during having the shower bath.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.急性期治療が終了している(退院を予定している者)
2.説明と同意取得時の年齢が20歳以上
3.性別不問
4.呼吸器疾患を原因に入院した者であって、長期酸素療法が導入されている者、または労作時にSpO2が安静時値より低下する者、あるいはそれに準ずる者
5.本研究において書面にて、本人または代諾者より同意取得ができた者
6.パルスオキシメーターの管理ができる者、または介助者のもとで装着できる者


英語
1. The treatment of acute period has been completed.
2. 20 years and over.
3. Male and female
4. Respiratory disease patients with receiving home oxygen therapy or showing oxygen desaturation during effort.
5. Respiratory disease patients with giving a written informed consent.
6. Respiratory disease patients with being able to wear the pulse oximeter by themselves or helper.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.各種測定が困難であると判断された患者
2.その他、研究責任者、分担者が本研究の対象者として不適切と判断された患者


英語
1. Respiratory disease patients who cannot manipulate a measurement device.
2. Inappropriate patients due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉裕司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座


英語
Department of Clinical pharmacology and therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2385

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫻田隆悟


英語

ミドルネーム
Ryugo Sakurada

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座


英語
Department of Clinical pharmacology and therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2385

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

D16009@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical pharmacology and therapeutics, Hamamatsu University school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
臨床薬理学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 05

最終更新日/Last modified on

2019 12 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034572


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名