UMIN試験ID | UMIN000030735 |
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受付番号 | R000034581 |
科学的試験名 | 胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2019/07/12 10:09:40 |
日本語
胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討
英語
Diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in pancreatbiliary disease
日本語
ソナゾイドEUSの有用性に関する検討
英語
A clinical trial of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in the pancreatobiliary disease
日本語
胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討
英語
Diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in pancreatbiliary disease
日本語
ソナゾイドEUSの有用性に関する検討
英語
A clinical trial of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in the pancreatobiliary disease
日本/Japan |
日本語
膵腫瘍、慢性膵炎、自己免疫性膵炎、胆嚢ポリープ、胆道腫瘍
英語
Pancreas tumor, Chronic pancreatitis, Autoimmune pancreatitis, Gallblader polyp, Biliary tract tumor
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ソナゾイドを用いた超音波内視鏡検査が、胆道膵臓疾患の良悪性の鑑別に有用であるかを検討する。
英語
The aim of the present study is to evaluate whether contrast-enhanced endoscopic ultrasonography can provide a reliable diagnosis for pancreatobbiliary disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査が、胆道・膵臓疾患における良悪性の鑑別に有用であるかを評価するため、通常モードEUS, 腹部造影CT及び腹部MRIの診断能とそれぞれ比較検討する。
英語
To evaluate whether contrast enhanced endoscopic ultrasonography can provide a reliable diagnosis for pancreatobbiliary disease, we compare the diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography with enhanced conputed tomography, magnetic resonance imaging, and endoscopic ultrasonography without perflubutane
日本語
i) 膵嚢胞性病変内部の構造物に対し、ソナゾイドEUSを用いた場合の壁在結節と粘液塊の鑑別能を、手術による最終病理診断と照らし合わせ評価する。
ii) ソナゾイドEUSが、膵腫瘤性病変に対する良悪性の鑑別に有用であるかを評価する。
iii)胆嚢病変における良悪性の診断能を評価する。
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査
英語
Contrast enhanced endoscopic ultrasonography using perflubutane
日本語
MRI検査
英語
MRI
日本語
造影CT検査
英語
enhanced CT
日本語
超音波造影剤なしの超音波内視鏡検査
英語
endoscopic ultrasonography without perflubutane
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRIなど)から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUSによる精査が必要と主治医が判断し、実際に通常EUS検査が行われる症例の中で、膵腫瘤病変で良悪性の鑑別を要する症例、膵嚢胞内または主膵管内部の壁在結節(腫瘍)と粘液塊との鑑別を要する症例、胆嚢内病変のうち胆嚢癌との鑑別を要する症例を対象とする。
②Performance status; 0、1、2。
③インフォームド・コンセントが得られた患者。
英語
1.Patients who are suspected pacreatobiliary disease by ohter modality(CT, US, MRI).
2.Performance status; 0,1,2.
3.Patients who got ingormed consent.
日本語
①卵アレルギーを有する患者。
②心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者。
③重篤な心疾患のある患者
④重篤な肺疾患のある患者
⑤妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
⑥精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
⑦過去にソナゾイド造影剤の使用で、軽微なものも含め何らかの有害事象を起こした既往のある患者。
⑧その他,担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した症例。
英語
1.Patients with allergy to egg.
2.Patients with arteriovenous shunt in cardia.
3.Patients woth severe cardiac disease.
4.Patients with sebere lung disorder.
5.Female patients with pregnacy or nursing.
6.Patients with mental aliments who cannot sign up for this clinical trial.
7.Patients with adverse events to perflubutane including minimal side effects.
8.Inadequate patients to participate in this study, in the judgement of an attending doctor or inspection physician.
786
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 炭山 和毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Sumiyama |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
内視鏡科
英語
Department of Endoscopy
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
0334331111
kaz_sum@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 允文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Chiba |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
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内視鏡科
英語
Department of Endoscopy
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
0334331111
ccl09720@gmail.com
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東京慈恵会医科大学
英語
Department of Endoscopy
The Jikei University School of Medicine
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内視鏡科
Department of Endoscopy
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東京慈恵会医科大学
英語
Department of Endoscopy
The Jikei University School of Medicine
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内視鏡科
Department of Endoscopy
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |