UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者を対象としたカルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液のチモロール/ラタノプロスト配合点眼液に対する有効性、安全性の検討

英語
Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution to Timolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液の有効性、安全性の検討

英語
Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者を対象としたカルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液のチモロール/ラタノプロスト配合点眼液に対する有効性、安全性の検討

英語
Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution to Timolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液の有効性、安全性の検討

英語
Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）、高眼圧症

英語
Primary open-angle glaucoma (in the broad sense), ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者を対象とし、カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液の夜点眼における眼圧の日内変動ならびに循環器系への影響について、チモロール/ラタノプロスト配合点眼液と比較検討する

英語
To investigate the impact of the night instillation of carteolol/latanoprost combination ophthalmic solution in patients with glaucoma on the diurnal variations of IOP and on the circulatory system in comparison with timolol/latanoprost combination ophthalmic solution

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性評価項目】
　眼圧の日内変動、最高値、最低値、変動幅
【安全性評価項目】
バイタルサイン（心拍数、血圧）、フルオレセイン角膜染色スコア、細菌検査、眼科的自覚症状、有害事象

英語
Efficacy endpoints
Diurnal variation, maximum, minimum, and range of change of IOP
Safety endpoints
Vital signs (heart rate, blood pressure), fluorescein corneal staining score, bacteria test, ophthalmological subjective symptoms, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：(I期) カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月⇒ (II期) チモロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月

英語
Group A: (Stage 1) carteolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months. (Stage 2) timolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：(I期) チモロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月⇒ (II期) カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月

英語
Group B: (Stage 1) timolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months. (Stage 2) carteolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を選択する。
1)入院・外来の別：外来
2)年齢：20歳以上（同意取得時）
3)両眼とも6ヵ月以上前から、原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症と診断されている患者（同意取得時）
4)適格性検査の眼圧が、片眼は15mmHg以上35mmHg未満、反対眼が35mmHg未満で、左右差が3mmHg以内の患者
5)プロスタグランジン点眼液単剤で眼圧のコントロールが不充分な患者

英語
Patients must meet all of the following criteria for enrollment into the study.
1)Inpatient or outpatient: Outpatient
2)Age: 20 years or older (at the time of consent obtainment)
3)Patients who have been diagnosed with POAG (in the broad sense) or OH for both eyes at least 6 months before (at the time of consent obtainment)
4)Patients whose IOP in the eligibility examination is as follows: between 15 mmHg and 35 mmHg for one eye, less than 35 mmHg for the other eye, and within 5 mmHg of IOP differences between two eyes
5)Patients with prostaglandin ophthalmic solution, insufficient control of intraocular pressure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。眼に対する基準においては、いずれか片眼が該当する場合、その患者は除外する。
1)最高矯正視力が0.2以下の患者
2)評価期間中にコンタクトレンズの使用を中止出来ない患者
3)評価期間開始時の28日前以内に以下の薬剤の投与を受けた患者
ベータ遮断薬（点眼、全身）
高血圧症治療薬
副腎皮質ホルモン（眼瞼以外の皮膚局所投与のみ可能）
緑内障に禁忌の薬剤（スコポラミンなどの抗コリン薬、マジンドールなど）
4)評価期間中に緑内障・高眼圧症薬（点眼・全身）（割り付けられた試験薬を除く）の新たな使用又は変更が予定される患者
5)カルテオロール塩酸塩、チモロールマレイン酸塩及びラタノプロストを含有する点眼液成分に対し、過敏症のある患者
その他

英語
Patients are excluded from participation if any of the following criteria apply. For criteria relating to the eye, patients are excluded when one eye meets any of the criteria.
1)Patients with highest corrected visual acuity of 0.2 or lower
2)Patients who are not able to discontinue the use of contact lens during the evaluation period
3)Patients who have been administered the following drugs within 28 days before the initiation of the evaluation period:
Beta blocker (instillation, systemic)
Treatment drug for hypertension
Corticosteroids (other than local dermal administration in sites other than the eyelid)
Drugs with contraindications for glaucoma (anticholinergic agents such as scopolamine, mazindol, etc.)
4)Patients for whom new use or change of treatment drugs for glaucoma or OH (instillation or systemic, excluding the assigned study drug) is scheduled during the evaluation period
5)Patients with hypersensitivity to components of ophthalmic solution that contain carteolol hydrochloride, timolol maleate, or latanoprost
and others

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Miyata

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 Kurahara-cho, Miyakonojyo-shi, Miyazaki pref.

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

maruyama@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地　覚

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Kikuchi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4

英語
2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6361-7337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchis@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyata Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮田眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034589

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034589