UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030313
受付番号 R000034595
科学的試験名 脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2020/02/25 15:56:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究


英語
Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌脳転移例の予後因子の検討


英語
Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究


英語
Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌脳転移例の予後因子の検討


英語
Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断時または術後再発時に脳転移を有する非小細胞肺癌の臨床背景及び脳転移に対する局所治療内容と効果を明らかにするとともに、予後延長効果と関連する因子について検討すること


英語
To clarify the benefits of treatment for brain metastases in non-small cell cancer patients and to investigate the prognostic factors in those patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時再発時に脳転移を有する非小細胞肺癌症例の脳転移診断時からの予後と予後因子の同定


英語
To clarify the prognosis in non-small cell lung cancer patients with brain metastasis and investigate the prognostic factors in those patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年1月から2014年12月までの7年間に、北海道肺癌臨床研究会(HOT)関連施設並びに参加協力施設で病理組織学的に非小細胞肺癌と診断され、初診時または術後再発時に脳転移を有する者


英語
The patients with histologically confirme non-small cell lung cancer with brain metastasis at the point of diagnosis or recurrence in Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group (HOT) and cooperation hospitals from January 2008 through December 2014.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に非小細胞肺癌の確定診断のついていない疑い症例
2)診療録から患者情報、予後が取得不可能な症例
3)化学放射線治療後の脳転移再発症例


英語
1) Histologically undiagnosed disease
2) Unable to get the clincal information from medical records
3) The cases of recurrence in brain metastasis after chemoradiotherapy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲弥
ミドルネーム
小島


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
KKR札幌医療センター


英語
KKR Sapporo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

062-0831

住所/Address

日本語
札幌市豊平区平岸1条6丁目


英語
1-jou 6-chome, Hiragishi, Toyohira-ku, Sapporo

電話/TEL

011-822-1811

Email/Email

kotetsu@kkr-smc.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克仁
ミドルネーム
大原


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Ohhara

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshihito_ohhara@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KKR Sapporo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR札幌医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KKR Sapporo Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR札幌医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
KKR札幌医療センター


英語
KKR Sapporo Medical Center

住所/Address

日本語
札幌市豊平区平岸1条6丁目


英語
1-jou 6-chome, Hiragishi, Toyohira-ku, Sapporo

電話/Tel

011-822-1811

Email/Email

kotetsu@kkr-smc.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.年齢
2.性別
3.診断確定日
4.診断時のECOG performance status (PS)
5.喫煙歴
6.臨床病期
7.転移部位
8.組織型
9.EGFR遺伝子変異の有無
10.ALK融合遺伝子の有無
11.脳転移診断日
12.脳転移の診断手段(CT/MRI)
13.脳転移の部位
14.脳転移の個数
15.脳転移の最大腫瘍長径
16.脳転移の腫瘍長径の和
17.脳転移による随伴症状の有無
18.脳浮腫の有無
19.髄膜播種の有無
20.脳転移に対する局所治療の有無
21.全脳照射の有無
22.局所放射線治療
23.手術の有無
24.認知症の出現の有無
25.全身化学療法の有無
26.全身化学療法の治療レジメン数
27.全身化学療法のレジメン内容
28.VEGF阻害薬の使用の有無
29.EGFR-TKIの使用の有無
30.ALK阻害薬の使用の有無
31.免疫チェックポイント阻害薬の使用の有無
32.転帰、死亡日もしくは最終生存確認日


英語
1.Age
2.Sex
3.date of diagnosis
4.ECOG performance status
5.smoking history
6.Clinical staging
7.metastatic sites
8.histological type
9.EGFR gene mutation
10.ALK fusion gene
11.date of diagnosis of brain metastasis
12.diagnostic devices of brain metastasis (CT/MRI)
13.location of brain metastasis
14.number of brain metastasis
15.longest diameter of brain metastasis
16.sum of diameters of brain metastases
17.symptons related with brain metastasis
18.brain edema
19.Meninges dissemination
20.Local treatmetent for brain metastases
21.Whole brain irradiation
22.local radiation therapy for brain metastases
23.surgery for brain metastases
24.dementia
25.systemic chemotherapy
26.total number of regimens
27.chemotherapy regimens
28.VEGF inhibitor
29.EGFR-TKI
30.ALK inhibitor
31.Immuno checkpoint inhibitor
32.clinical outcome, date of death, last follow-up date


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 08

最終更新日/Last modified on

2020 02 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034595


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名