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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030385
受付番号 R000034608
試験名 抗癌剤治療中の口内炎に対するナノバブル水の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/08
最終更新日 2017/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗癌剤治療中の口内炎に対するナノバブル水の有効性に関する研究 The efficiency of nanobubble therapy for oral mucositis during chemotherapy for the patients of advanced gastrointestinal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口内炎ナノバブル療法 nanobubble therapy for oral mucositis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法により出現する口内炎 oral mucositis during chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管癌化学療法により出現する口内炎に対するナノバブル水の治療・予防効果の検証 To examine the efficiency of nanobubble treatment for the oral mucositis in patients under gastrointestinal cancer chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The CTCAEv4.0 gradeによる口内炎のgrade2以上の口内炎発現程度と患者アンケートによる評価 Evaluation of oral mucositis with grade 2 or more according to CTCAEv 4.0 grade and patient questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用発現 口内炎の最も重度のgrade 口内炎消失までの期間 有害事象 Side effects, The most severe grade of oral mucositis, Period of disappearance of oral mucositis, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療水の投与 administration of therapeutic water
介入2/Interventions/Control_2 蒸留水の投与 Administration of distilled water
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 再発・進行消化管癌(食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌)に対し抗癌剤または放射線療法を行う患者 Patients who undergo anticancer drugs or radiotherapy for relapsed / advanced gastrointestinal cancer (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, colorectal cancer)
除外基準/Key exclusion criteria 試験開始時に既に口内炎の存在する患者、及び膠原病などの口内炎に関連する基礎疾患のある患者 Patients who already have a oral mucositis at the beginning of the study, Patients with underlying diseases associated with oral mucositis such as collagen disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柴田知行 Tomoyuki Shibata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho 470-1192, Toyoake, Japan
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email shibat03@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柴田知行 Tomoyuki Shibata
組織名/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho 470-1192, Toyoake, Japan
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibat03@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学病院
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2017 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034608

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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