UMIN試験ID | UMIN000030308 |
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受付番号 | R000034613 |
科学的試験名 | 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)/アルケラン(Mel)を用いた移植前治療による臍帯血移植の安全性を検討する単施設Feasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/09 |
最終更新日 | 2019/09/17 14:12:56 |
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)/アルケラン(Mel)を用いた移植前治療による臍帯血移植の安全性を検討する単施設Feasibility Study
英語
A prospective feasibility study of cord blood transplant using once daily intravenous busulfan and fludarabine plus melphalan as conditioning regimen
日本語
FluBuOnceDaily plus Mel for CBT
英語
FluBuOnceDaily plus Mel for CBT
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)/アルケラン(Mel)を用いた移植前治療による臍帯血移植の安全性を検討する単施設Feasibility Study
英語
A prospective feasibility study of cord blood transplant using once daily intravenous busulfan and fludarabine plus melphalan as conditioning regimen
日本語
FluBuOnceDaily plus Mel for CBT
英語
FluBuOnceDaily plus Mel for CBT
日本/Japan |
日本語
血液悪性疾患
英語
Hematological malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血器悪性腫瘍に対する臍帯血移植において,静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)およびアルケラン(Mel)を用いた移植前治療法による臍帯血移植の安全性を評価する.
英語
To assess the safety of once daily intravenous busulfan in combination with melphalan in the setting of CBT
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
移植後生着率
英語
Engraftment rate
日本語
(1)移植後100日以内の非再発死亡率
(2) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(3) 移植後1年の全生存率,再発率
英語
(1) non-relapse mortality rate at 100 days after CBT
(2) SOS rate at 100 days after CBT
(3) 1-year overall survival and relapse rates
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBTにおける前処置Flu/Bu/Melにおいてbusulfanを1日1回で投与する
英語
once daily intravenous busulfan in combination with melphalan in the setting of CBT
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ70歳未満
(2) 造血器悪性疾患と診断され,臍帯血移植の適応となる患者
移植時病期は規定しない。
(3) 臍帯血移植が決定している
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
英語
(1) Age 18 years or older
less than 70 years
(2) patients with a hematological malignancy
who are eligible for CBT
(3) patients who will receive CBT
(4) ECOG PS 0 or 1
(5) patients with consent to this study
日本語
(1) 下記の臓器障害をいずれかを有する症例
1)酸素非投与での動脈血酸素飽和度が90%未満(非観血的測定も可),または%VCが30%未満,またはFRV1.0%が40%未満のいずれか
2)血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える
3)血清総ビリルビン値が2.0mg/dLを超える
4)AST,ALT,γ-GTPの少なくとも一つが施設基準値上限の3倍を超える
5)心臓超音波検査にて,左室駆出率が40%未満
(2) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 妊婦あるいは授乳中の症例
(5) 精神症状を有する症例
(6) その他,担当医が不適切と判断した症例
英語
(1) patients with organ dysfunction
(lung, renal, liver, heart)
(2) patients who are expected not to survive 100 days or longer
(3) patients with another active cancer
(4) pregnant or breast-feeding
(5) patients with mental disorder
(6) the physician consider inappropriate for this study
10
日本語
名 | 重夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Fuji |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
06-6945-1181
fujishige1231@gmail.com
日本語
名 | 重夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Fuji |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
06-6945-1181
fujishige1231@gmail.com
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
その他/Other
日本語
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター 臨床研究管理センター
英語
Osaka International Cancer Institute, Clinical Research Center
日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3丁目1番69号
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター
2017 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
0
日本語
本試験で症例が登録されるより前に本投与法が保険適応となり試験を中止することとなった。
英語
Because the schedule of treatment in this study was approved by the government, we decided to stop this trial.
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
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英語
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日本語
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英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |