UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験

英語
Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma (ENIGMA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験

英語
Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験

英語
Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma (ENIGMA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験

英語
Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テモゾロミド（TMZ）、放射線治療（RT）、ベバシズマブ（BEV）の治療歴を有する再発膠芽腫患者を対象として、エリブリンメシル酸塩（以下「エリブリン」とする）の有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。

英語
The aim of this multicenter open-label single-arm phase II study is to evaluate the safety and efficacy of eribulin mesylate in patients with recurrent glioblastoma previously treated with temozolomide, radiation therapy and bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合

英語
One-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、QOL、安全性

英語
Overall survival (OS), Progression-free survival (PFS), Response rate, QOL, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4 mg/m2(体表面積）を週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い（すなわちday 1およびday 8に投与し)、3週目（day 15）は休薬する。この3週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り投与を繰り返す。

英語
Patients receive eribulin mesylate (1.4 mg/m2) intravenously once a week (q1w) on day 1 and day 8, and do not receive the drug on day 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発時か再発・増悪時かは問わず、登録前の直近の病理診断により組織学的に膠芽腫（巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む）と診断されていている。
2) 登録前14日以内の造影脳MRIにて大脳（テント上）に膠芽腫の再発・増悪が確認されている。なお、造影CT、単純CT、単純MRIだけの検査では許容しない。測定可能病変の有無は問わない。
3) 登録前14 日以内の造影脳MRI 検査前7 日間に静脈内または経口投与としてのステロイド薬を追加または増量していない。
4) 登録前28 日以内に脳内出血（腫瘍内出血を含む）のエピソードを認めない。
5) 初発時と再発・増悪時のいずれにおいても、小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種を認めない。
6) 初発時（WHO Grade III も含む）の初期治療として、術後（開頭術または定位脳手術による生検）放射線併用TMZ 療法が行われた後、28 日1 コースの維持TMZ 療法が2 コース以上行われている。
7) 初発時か再発・増悪時かは問わず、BEV による治療歴を有する。
8) エリブリンの治療歴がない。
9) 登録時、放射線併用TMZ 療法開始から180 日以上経過している。
10) 登録時、放射線最終照射日から90 日以上経過している。再手術例では、再手術後14 日以上経過している。
11) 登録時、BEV などの抗がん薬または他の治験薬の最終投与日から28 日以上経過している。
12) 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
13) 登録前14 日以内の最新のKPS が70 以上である。
14) 登録前14 日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。ただし、当該検査日前14 日以内にGCSFの投与または輸血を受けていないこと。
① 好中球数≧1500 /mm3
② 血小板数≧10 x 104 /mm3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
15) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven diagnosis of glioblastoma (including giant cell glioblastoma and gliosarcoma).
2) Evidence of progression or recurrence of glioblastoma confirmed on contrast-enhanced MRI within 14 days prior to enrollment. CT with or without contrast enhancement and MRI without contrast enhancement are not allowed. Presence of a measurable lesion is not required.
3) Corticosteroid dose must be stable or decreasing for at least 7 days prior to the contrast-enhanced MRI described in 2).
4) No episode of intracranial (including intratumoral) hemorrhage for 28 days prior to enrollment.
5) No evidence of tumors in the cerebellum, brain stem, pituitary gland, optic nerve and olfactory nerve, and no evidence of meningeal dissemination.
6) Prior treatment with postoperative temozolomide concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28d) as an adjuvant treatment at newly-diagnosed setting.
7) History of bevacizumab treatment.
8) No history of eribulin treatment.
9) More than 180 days after initiation of temozolomide concomitant with radiation therapy have past at enrollment.
10) More than 90 days after completion of radiotherapy have past at enrollment. For patients who underwent reoperation, more than 14 days have past postoperatively at enrollment.
11) More than 28 days after completion of any other chemotherapeutic treatment including bevacizumab have past at enrollment.
12) Age between 20 and 75 years at enrollment.
13) KPS >= 70 within 14 days prior to enrolment.
14) Adequate organ and bone marrow function as defined below. All screening labs should be performed within 14 days prior to enrollment and G-CSF administration is not allowed in this period:
i) absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
ii) platelets >= 100,000/mcL
iii) hemoglobin >= 9.0 g/dL
iv) AST <= 100 U/L
v) ALT <= 100 U/L
vi) creatinine <= 1.5mg/dL
15) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前2 年以内の悪性神経膠腫以外の悪性腫瘍の既往または合併を有する（ただし、手術などの局所治療により根治切除されたCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は登録可）。
2) 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を認める。
4) 登録時に肺臓炎または肺線維症の臨床症状もしくは胸部X 線での画像所見を認める。
5) HIV 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV 抗体が陽性であっても、HCV-RNA が検出されない患者は登録可）。
6) HBs 抗原陰性で、HBs 抗体、HBc 抗体のいずれか1 つ以上が陽性、かつHBV-DNA 定量が陽性である（HBV-DNA 定量が検出感度以下であれば登録可）。ただし、B 型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例（医療従事者など）においては、HBV-DNA の測定は必須としない。
7) 女性患者の場合、妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある。
8) コントロール不良の糖尿病を有する。
9) 臨床的に問題となる心機能異常またはその既往を有する。
10) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) MRI 用造影剤に対するアレルギーを有する、またはその他の医学的判断により造影MRI が行えない。

英語
1) History of malignancy except for malignant glioma for at least 2 years prior to enrollment (those who had adequately treated carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or equivalent malignancy can be enrolled).
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius at enrollment.
4) Clinical or radiographic evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis at enrollment.
5) Positive HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody (however, those who are positive for HCV antibody but negative for HCV-RNA detection can be enrolled).
6) Negative HBs antigen but positive HBs or HBc antibody, and positive HBV-DNA detection (those who are negative for HBV-DNA detection can be enrolled). HBV-DNA test is not necessary for those who are positive for HBs antibody only (including medical workers).
7) Women during pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding
8) Uncontrolled diabetes mellitus.
9) Clinically significant heart dysfunction, or history of heart dysfunction.
10) Psychosis or with psychotic symptoms that disturb regular daily life and prevent trial participation.
11) Allergy or any reason to prohibit the use of contrast enhancement agent for MRI.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善孝
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ncch1507_enigma_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅道
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ncch1507_enigma_office@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東京女子医科大学病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、京都大学医学部附属病院（京都府）、熊本大学病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034631

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