UMIN試験ID | UMIN000030327 |
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受付番号 | R000034635 |
科学的試験名 | ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する 治療効果のProof of Concept(POC)試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/22 |
最終更新日 | 2019/03/28 23:31:50 |
日本語
ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する
治療効果のProof of Concept(POC)試験
英語
Proof-of-concept clinical trial of lubiprostone's effect on chronic enteropathy associated with SLCO2A1
日本語
LEAC試験
英語
LEAC study
日本語
ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する
治療効果のProof of Concept(POC)試験
英語
Proof-of-concept clinical trial of lubiprostone's effect on chronic enteropathy associated with SLCO2A1
日本語
LEAC試験
英語
LEAC study
日本/Japan |
日本語
非特異性多発性小腸潰瘍症(Chronic enteropathy associated with SLCO2A1: CEAS)
英語
Nonspecific multiple ulcers in the small intestine unrelated to NSAID (Chronic enteropathy associated with SLCO2A1: CEAS)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
非特異性多発性小腸潰瘍症は、小児期に発症し、回腸中~下部に浅い多発性の潰瘍ができることで、潜在性出血による高度な貧血と低蛋白血症を特徴とする慢性小腸潰瘍症で厚生労働省の指定難病である。近年、プロスタグランジントランスポーター遺伝子であるSLCO2A1の異常による常染色体劣性遺伝病であることが判明した。そのため、現在ではChronic enteropathy associated with SLCO2A1(以下、CEAS)という病名が提案されている。しかし、現在まで有効な治療薬はなく、唯一絶食のみが潰瘍を改善させうることが報告されている。また、近年CEASやクローン病など小腸に慢性炎症を来す疾患で、小腸粘膜の透過性が亢進して、蛋白、リンパ球、栄養素などが腸管から漏出する病態を“Leaky gut syndrome”と総称することもある。Leaky gut syndromeは低栄養、免疫力の低下、腸管感染症を惹起し、消化管疾患を悪化させるのみならず、アレルギー疾患、自己免疫疾患、精神疾患なども惹起する可能性が指摘されている。
ルビプロストン(製品名アミティーザカプセル24 μg)は選択的かつ多様な薬理作用を有する脂肪酸化合物であるプロストン誘導体の一つである。腸管上皮に存在しているClC-2クロライドチャネルを活性化し、水分分泌を促進することにより、便を軟化させ、運動性を高め、自発的排便を促進する。また、既存の下剤とは異なり、ClC-2クロライドチャネル活性化に基づく腸管粘膜上皮のバリア機能及び組織の修復作用も確認されている6)。現在、日本では「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」の治療薬で腸液分泌促進剤という新たな機序の緩下薬として保険適用されており、また、過敏性腸症候群の便秘やオピオイドの副作用による便秘の治療にも用いられる。
本試験では、ルビプロストンのプロスタグランジンE1(PGE1)作用に着目し、同薬剤が、粘膜の血流改善や恒常性維持により、厚生労働省指定難病であるCEASに治療効果があるかを探索的に評価すること、並びに治療効果の評価に共焦点レーザー内視鏡による血管内の蛍光物質の管腔への漏出を蛍光強度測により評価方法を確立することを目的とする。
英語
To determine the lubiprostones's effect on CEAS by using double-balloon enteroscopy and probe-based confocal endomicroscopy in addition to blood, urine, and stool tests and patholgical change.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1)内視鏡的検査の改善度(画像所見による改善)
2)57日時点の共焦点レーザー内視鏡により測定する蛍光強度のベースライン(試験薬投与前の値)からの変化量
英語
1) Enteroscopic improvement after lubiprotone treatment
2) Endocmicroscopic improvement of leaky gut syndrome
日本語
1)血清鉄、フェリチン、血清TP、A/G比、Albの変化
2)尿中PGE-MUM/Cr比の変化
3)便中カルプロテクチン、並びに便ヘモグロビン濃度の変化
4)1)以外の血液検査・生化学検査
5)腹部症状の変化
6)組織学的変化(光学顕微鏡によるヘマトキシリン・エオジン染色、免疫染色の所見、透過型電子顕微鏡所見)
7)症状日誌記入項目(便の状態、止痢薬の使用、1日の便回数、夜間便回数、血便、腹痛、腹部膨満感、嘔気、嘔吐回数、全般的な体の調子、肛門の調子)の変化量
英語
1)Serum iron, ferritin, total protein, and albumin
2) Urine PGE-MUM/Cr
3) Fecal calprotectin
4) Oter blood test data
5) Symptomatic improvement
6) Pathologic change
7) Bowel movements
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルビプロストン(12μg)8週間投与
英語
lubiprostone(12 micrograms) for 8 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2)本試験参加中の遵守事項を守り、本試験計画書に定められた診察、検査を受け、症状などを申告できる患者
英語
Patients with CEAS who provide informed consent.
日本語
1)内視鏡検査の適応が無い患者
2)消化管閉塞などで通常検査が不能な患者
3)重度の心肺障害を合併している患者
4)使用薬物(ルビプロストン、フルオレセイン)の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者及び使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5)本試験開始1ヵ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者
6)授乳中、もしくは妊娠している可能性のある患者、及びスクリーニング検査前の妊娠検査もしくは試験薬投与直前の妊娠検査で陽性と判定された患者。
7)試験期間中及び試験薬投与もしくは試験薬投与中止+28日まで有効な避妊方法を守ることができない患者
8)その他、試験責任者並びに試験分担者の医師が不適切と判断した患者
英語
1) Contraindications of enteroscopy
2) Bad conditions such as small bowel obstruction
3) Severe cardiac or pulmonary disease
4) Allergy to lubiprostone or contraindications of lubiprostone
5) Within 1 month of another clinical trial
6) Pregnant or lactating women
7) Man or woman who does not comply with this trial
8) Inappropriate situations judged by attending doctors
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University, Department of Gastroenterology
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消化管内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mylan EPD G.K.
日本語
マイランEPD合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
4
日本語
英語
1. Lubiprostone should be carefully prescribed especially to patients with small bowel stenosis.
2. The enteroscopic improvement with 12 microgram of lubiprostone was limited in patietns with CEAS.
3. Electron microscopy revealed the increased volume of water between cells by administration of lubiprostone with intact tight junction.
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |