UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030330
受付番号	R000034636
科学的試験名	高血圧関連の夜間多尿に対するサイアザイド系利尿薬の効果に関する前向き予備試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/12
最終更新日	2020/04/30 18:13:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧関連の夜間多尿に対するサイアザイド系利尿薬の効果に関する前向き予備試験

英語
The preliminary prospective study of Treatment with A thiazide-based diuretic for Nocturnal polYuria associated with hypertensiOn

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TANYO試験

英語
TANYO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧関連の夜間多尿に対するサイアザイド系利尿薬の効果に関する前向き予備試験

英語
The preliminary prospective study of Treatment with A thiazide-based diuretic for Nocturnal polYuria associated with hypertensiOn

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TANYO試験

英語
TANYO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間多尿

英語
Nocturnal polyuria

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間多尿に対してサイアザイド系利尿薬治療を行い、睡眠の質が向上するという仮説を証明すること

英語
To prove the hypothesis that thiazide diuretic therapy for nocturnal polyuria improves sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週後における徐波睡眠時間の変化

英語
Change in slow wave sleep time after 4 weeks from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から4週後における
- 夜間多尿指数の変化
- 夜間尿量の変化
- 昼間尿量の変化
- 夜間尿中Na排泄量の変化
- 昼間尿中Na排泄量の変化
- 総睡眠時間の変化
- 睡眠効率の変化
- 体液量の変化

英語
Changes after 4 weeks from the start of administration
- Nocturnal polyuria index
- Nocturnal urinary volume
- Diurnal urinary volume
- Nocturnal excretoin of sodium in urine
- Diurnal excretoin of sodium in urine
- Total sleep time
- Sleep efficiency
- Body fluid

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 夜間排尿回数 2回以上
- 夜間多尿指数（夜間尿量/24時間尿量）0.33以上
- 高血圧を合併

英語
- Nocturnal urinary frequency: twice and more
- Nocturnal polyuria index (nocturnal urine volume/24hr urine volume): 0.33 and more
- Comorbidity: hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 降圧薬として利尿薬を投与されている
- 未治療の下部尿路機能障害（前立腺肥大症または過活動膀胱を含む）を合併
- 残尿 100 mL以上
- 慢性腎臓病G3b以上（eGFR<45 mL/min/1.73m^2）
- 慢性心不全NYHA分類Ⅱ度以上
- 精神疾患に伴う不眠症を合併

英語
- Administration of diuretics as antihypertensive drugs
- Untreated lower urinary tract dysfunction including benign prostatic hyperplasia
and overactive bladder
- Post-void residual urine: 100 mL and more
- Chronic renal disease: G3b and more (eGFR <45 mL/min/1.73m^2)
- Chronic heart failure: NYHA Class 3 or 4
- Insomnia associated with mental illness

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一匡

ミドルネーム

姓鳥本

英語

名 Kazumasa

ミドルネーム

姓 Torimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

torimoto@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名剛志

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/

Email/Email

you1513tt@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Urology, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Department of Urology, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Nara Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-29-8835

Email/Email

ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034636

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）