UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030349
受付番号 R000034637
科学的試験名 乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2017/12/13 11:59:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果の検証


英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of fermented food of lactic acid bacterium N320 strain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌状態改善効果


英語
Verification of skin condition improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果の検証


英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of fermented food of lactic acid bacterium N320 strain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌状態改善効果


英語
Verification of skin condition improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果を検証するためにプラセボ対照二重盲検を実施し、シミ画像解析(デジタルマイクロスコープ)(反射)、皮膚水分蒸散量測定、皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、キメ画像・撮影(デジタルマイクロスコープ)(反射)、(被験者日誌用)医師所見・評価、皮膚科医による医師所見、シミ画像・数値解析(デジタルマイクロスコープ)(無反射)、スキントーン・カラースケール判定(シミ)、シミグレード判定(Trained Expert)、アンケート調査、被験者日誌について評価する。


英語
In order to verify the effect of skin condition improvement by ingesting fermented foods of lactic acid bacteria N320 strain, placebo-controlled double-blind study was conducted to evaluate stain image analysis (digital microscope, reflection), skin moisture transpiration measurement, skin moisture content measurement, skin elasticity measurement, texture image shooting (digital microscope, reflection), doctor's findings and evaluations, doctor's findings by a dermatologist, numerical analysis of stain image (digital microscope, no reflection), skin tone and color scale judgment (stains), stain grade judgment (Trained Expert), questionnaire survey, health diary.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚水分蒸散量測定


英語
Skin moisture transpiration measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シミ画像解析(デジタルマイクロスコープ)(反射)
・皮膚水分蒸散量測定
・皮膚水分量測定
・皮膚弾力性測定
・キメ画像・撮影(デジタルマイクロスコープ)(反射)
・(被験者日誌用)医師所見・評価
皮膚科医による医師所見
シミ画像・数値解析(デジタルマイクロスコープ)(無反射)
スキントーン・カラースケール判定(シミ)
シミグレード判定(Trained Expert)
アンケート調査
被験者日誌


英語
Stain image analysis (digital microscope, reflection)
Skin moisture transpiration measurement
Skin moisture content measurement
Skin elasticity measurement
Texture image shooting (digital microscope, reflection)
Doctor's findings and evaluations
Doctor's findings by a dermatologist
Numerical analysis of stain image (digital microscope, no reflection)
Skin tone and color scale judgment (stains)
Stain grade judgment (Trained Expert)
Questionnaire survey
Health diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1
朝食後 1本/回
朝食後30分以内に100 mL摂取。
朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。
摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。


英語
Test food1
After breakfast
1 bottle once
Drink 100mL within 30 minutes after breakfast.
If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2
朝食後 1本/回
朝食後30分以内に100 mL摂取。
朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。
摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。


英語
Test food2
After breakfast
1 bottle once
Drink 100mL within 30 minutes after breakfast.
If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品
朝食後 1本/回
朝食後30分以内に100 mL摂取。
朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。
摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。


英語
Pracebo food
After breakfast
1 bottle once
Drink 100mL within 30 minutes after breakfast.
If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)乾燥肌の自覚のある者
3)肌のたるみを感じる者
4)肌荒れを自覚している者
5)毎年、10月から3月にかけて、右頬部、右足背部、上背部、右頸部、右脛部のいずれかに、乾燥などによる肌荒れを自覚している者、または、かゆみの症状が認められる者(落屑がある場合が望ましい)、または、入浴後などに白い粉吹きが認められる者
6)観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者
7)本試験の目的内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
8)顔面にシミのある者


英語
Japanese males and females aged 35 to 59 years old at the time of acquiring consent on the first observation day (including screening)

Persons who are aware of dry skin

Persons who feel sagging skin

Persons who are aware of rough skin

Persons who are aware of rough skin due to drying, etc. on either the right cheek, right foot back, upper back, right neck, right shin, or who have itching symptoms (it is desirable when there is desquamation), or who have white powder blowing after bathing, every year from October to March

Persons who can abstain from the day before the observation date until the end of the measurement on the observation day

Persons who received a sufficient explanation of the purpose of this exam, have the capacity to consent, voluntarily volunteer for participation after understanding well, and who agreed in writing to participate in this study

Persons with stains on their face

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(美肌効果を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
2)肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
3)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4)目尻周辺にキズ、吹き出物、イボ、火傷、アートメーク等、シワ評価に影響を与えるような皮膚症状の者
5)現在、皮膚科に通っている者
6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
7)他の臨床試験に参加している者
8)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(保湿製剤等の美肌効果を有する医薬品)を服用または塗布している者
9)メザイクアイテープまつげエクステを使用している者
10)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
11)被験部位(上背部、右頸部、右脛部、右足背部および右頬部)の皮膚状態に顕著な異常がある者
12)被験部位に保湿効果のある化粧品等を試験開始前1ヶ月以内に使用していた者
13)花粉症で薬を内服している者、もしくは内服予定の者
14)アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
15)セラミド配合サプリメントを試験開始前1ヶ月以内に摂取していた者
16)セラミドおよびレチノール配合化粧品等を試験開始前1ヶ月以内に使用していた者


英語
Persons who routinely consume health foods (such as supplements that promote skin beauty effects) that are likely to affect the test results

Persons who may show skin allergies symptoms and persons with skin hypersensitivity

Persons who are likely to have allergic symptoms depending on the test article component

Persons with cutaneous symptoms such as scratches, ruffles, warts, burns, art make, etc. that affect wrinkle evaluation around the outer corners of the eyes

Persons who currently go to dermatology department

During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding

Participating in other clinical trials

Persons taking or applying medicines (medicines with skin beautification effect such as moisture retention formulation) that are likely to affect the test results

Persons who use Mesaic eye tapes or eyelash extensions

Persons who are judged inappropriate to participate the study by the supervising doctor (When recognizing the fact that it is determined to be ineligible during the course of the test, it is excluded from the analysis subject. Note that inspection items that are not screening criteria are not an exclusion criterion from screening.)

Persons with significant abnormalities in the skin condition of the test site (upper back, right neck, right upper, right lower back and right cheek)

Persons who used cosmetics etc. with moisturizing effect at the site to be examined within 1 month before commencement of test

Persons taking or planning to take medicine with hay fever

Persons with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis

Persons who ingested ceramide-containing supplements within 1 month before commencement of test

Persons who used ceramide and retinol compound cosmetics etc. within 1 month before commencement of test

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 康


英語

ミドルネーム
Ko Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2017 12 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名