UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

英語
Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

英語
Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

英語
Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

英語
Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌における領域リンパ節の範囲を明らかにして、至適切離腸管長の基準を確立すること

英語
To clarify the actual status of metastatic LN distribution in colon cancer and identify the optimal length of bowel resection in colon cancer surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
結腸癌手術の標準化のためのエビデンスを得ること

英語
To obtain evidence for standardized colon cancer surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転移陽性リンパ節の分布と頻度

英語
Distribution and incidence of metastatic lymph nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管切離長に起因する再発頻度

英語
Incidence of recurrence according to the length of bowel resection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 結腸腺癌
2. pStage I, II, III
3. 取扱い規約第7版に準拠した腸管傍所属リンパ節が切除範囲に含まれること
4. 腫瘍辺縁より、口側・肛門側共に最低10cmの腸管が切除されていること
5. インフォームド・コンセントが得られている

英語
1. Histologically proven colon adenocarcinoma
2. Pathological stage I, II or III
3. Pericolic regional lymph nodes are dissected according to the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma (7th edition)
4. Bowel resection at 10 cm or more from a tumour edge
5. Informed consent for observational data collection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前化学療法施行例
2. 多発癌（Tis除く）

英語
1. Patients with preoperative chemotherapy
2. Multiple colon cancer (excluding Tis)

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1637

Email/Email

ueno_surg1@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1637

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jsccr.jp/project/proj_coloncancer.html

Email/Email

ueno_surg1@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大腸癌研究会倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町2 三番町KSビル

英語
Sanbancho KS Bldg., 2 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0075, Japan

電話/Tel

03-3263-8697

Email/Email

jsccr@secretariat.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恵佑会札幌病院（北海道）、山形県立中央病院（山形県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）、防衛医科大学校（埼玉県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、東京医科歯科大学大学院（東京都）、帝京大学医学部（東京都）、がん・感染症センター駒込病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、横浜市立大学医学部（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市立大学付属市民総合医療センター（神奈川県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、愛知県立がんセンター中央病院（愛知県）、藤田保健衛生大学（愛知県）、三重大学大学院医学系研究科（三重県）、滋賀医科大学（滋賀県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、和歌山県立医科大学（和歌山県）、久留米大学（福岡県）、大腸肛門病センター高野病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(22)00295-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2996

主な結果/Results

日本語
結腸癌の支配血管は99.8％の症例で原発巣から10㎝以内に分布していた。最も遠隔の転移腸管傍リンパ節は、837例で原発巣から3㎝以内、130例で3～5㎝、39例で5～7㎝、34例で7～10㎝に存在した。原発巣より>10㎝に存在する転移腸管傍リンパ節はわずか4例（0.1%）であり、全てT3/T4で高度の腸間膜内リンパ行性進展を伴っていた。腸管傍リンパ節の再発は皆無であった。以上より、領域リンパ節と見なされるべき腸管傍リンパ節は原発巣より10㎝以内のリンパ節である。

英語
In 99.8%, the primary feeding artery was distributed within 10 cm of the primary tumour. The metastatic pericolic node most distant from the tumour was within 3 cm in 837 patients, 3-5 cm in 130 patients, 5-7 cm in 39 patients and 7-10 cm in 34 patients. Only four patients (0.1%) had pericolic lymphatic spread beyond 10 cm. None of the 2996 patients developed recurrence in the remaining pericolic nodes.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究デザイン：
前方視的多施設コホート研究

2. 対象者の募集方法：
2013年6月から2017年12月に本研究参加施設で結腸癌手術を受ける患者で選択基準に合致した全員

3. 評価項目：
患者項目
-年齢
-性別
-身長
-体重

腫瘍項目
-占居部位
-深達度
-組織型

手術項目
-手術年・月
-術式
-術中マーキングの方法（直視下／腹腔鏡下）
-切除断端距離

支配血管項目
-術中同定の正確性
-分布パターン
-原発巣からの距離

リンパ節項目
-リンパ節部位別の検索リンパ節と転移リンパ節の個数

予後項目
-サーベイランスの最終年・月
-生死
-再発の年・月
-再発形式

英語
1. Study design:
Multicenter prospective cohort study

2. Patient recruitment:
All patients with colon cancer surgery between June 2013 and December 2017 at the participating institutions who satisfy the selection criteria for this study.

3. Parameters collected:
Patient characteristics
-Age
-Gender
-Height
-Weight

Tumor characteristics
-Tumor location
-pT stage
-Differentiation grade

Surgery-related characteristics
-Year and month of surgery
-Surgical method
-Intraoperative marking for measurement (under direct vision / laparoscopic)
-Resection margin

Items associated with feeding artery
-Accuracy of intraoperative identification
-Pattern of distribution
-Distance from the primary tumor

Lymph node (LN) distribution
-Number of LNs retrieved and involved LNs according to LN region

Prognostic outcomes
-Year and month of last follow-up
-Prognostic outcomes and cause of death
-Year and month of recurrence
-Recurrence pattern

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034640

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034640